MedicalTimes
  • 제약·바이오
  • 국내사

휴젤 보툴리눔 제제 품목 취소…병‧의원 사용 제한 조치

문성호 기자
발행날짜: 2021-11-10 10:08:05
  • 가

식약처, 휴젤 보툴렉스주 등 국가출하승인 위반 품목 행정처분
유통 제한위해 회수‧폐기 명령 및 안전성 서한 배포

휴젤의 보툴리눔 제제 품목이 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 사실이 적발돼 품목허가 취소 등 행정처분을 받게 됐다.

식품의약품안전처는 10일 휴젤을 포함한 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발됐다고 밝혔다.

따라서 식약처는 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등포행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다.

휴젤의 국가출하승인 위반 품목을 살펴보면, 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 등이다.

식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 하는 한편, 행정절차 상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치를 내렸다.

아울러 의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 안전성 서한을 배포했다.

따라서 보건복지부와 건강보험심사평가원은 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내할 예정이다.

식약처 측은 "앞으로도 품질과 안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치해 국민들께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다.

한편, 파마리서치바이오의 경우도 휴젤과 함께 국내출하승인 위반 사실이 적발됐다.

해당 품목은 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위로 2개 제품은 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매한 것이 적발돼 전 제조 업무정지 6개월 처분도 받게 될 것으로 보인다.

관련기사