FDA 승인 첫 특발성 기면증 치료제...임상 결과는?

프랑스 도빌리에 교수 등 연구진, 옥시베이트 효능·안전성 평가
연구진 "단일요법 또는 병용요법으로 유용한 1차 옵션 시사"

미국 FDA가 승인한 최초의 특발성 과다수면증 치료제 옥시베이트(상품명 Xywav)의 효능 및 안전성을 확인할 수 있는 임상 3상 결과가 공개됐다.

프랑스 솔리아크 병원 소속 이브 도빌리에 교수 등이 진행한 특발성 과다수면증 성인 환자 대상 옥시베이트의 효능을 살핀 3상 연구 결과가 국제학술지 이달초 1일 란셋에 게재됐다(doi.org/10.1016/S1474-4422(21)00368-9).

특발성 과다수면증은 충분한 수면 이후에도 잦은 수면이 유발되는데 미국에서만 약 3만7천명에 달하는 환자들이 해당 증상을 가진 것으로 알려졌다.

작년 8월 FDA는 옥시베이트를 특발성 과다수면증 치료제로 첫 승인했는데 당시 구체적인 임상 데이터가 공개되진 않았다.

연구진은 유럽 6개국과 미국의 50개 수면센터에서 특발성 과다수면증을 가진 환자를 대상으로 초기 옥시베이트 투약 후 적정 효능 및 용량을 확인한 후 옥시베이트 유지 및 위약 스위치 처방해 서로 비교했다.

졸음의 양과 질은 웹워스 졸음증 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS)로 평가했다.

초기 옥시베이트 투약군을 옥시베이트(n=56), 위약(n=59)으로 나눠 투약한 후 ESS 점수 변화를 살핀 결과 평균 ESS 점수는 위약군이 5.8점에서 13.3점으로 증가(악화)됐지만, 옥시베이트군은 6.3점에서 7.0점으로 안정세를 유지했다.

이상반응(TEAE) 보고에서는 옥시베이트 투약군에서 메스꺼움(22%), 두통(18%), 현기증(12%) 등이 보고됐지만 경미했고 중증 이상반응의 경우도 약물과 관련이 있는 것으로 간주되지 않았다.

연구진은 "그간 특발성 과다수면증에는 치료제가 없었다"며 "이번 임상 결과는 옥시베이트가 단일요법 또는 병용요법으로 유용한 1차 치료법이 될 수 있다는 것을 강력히 시사한다"고 결론내렸다.

FDA 승인 첫 특발성 기면증 치료제...임상 결과는?

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