[메디칼타임즈=이인복 기자]잠시 소강 상태를 보였던 코로나 대유행이 오미크론 변이의 확산으로 재점화되면서 K-방역을 주도하던 체외진단 의료기기들이 다시 고공행진을 이어가고 있다.

전 세계적으로 수요가 폭발하면서 수출 노선에 다시 활기가 돌고 있는 것. 하지만 코로나가 2년여 동안 이어지면서 긴급사용승인(EUA)에 대한 재검토가 이뤄지고 있다는 점에서 이에 대한 연장 여부가 이같은 재도약의 관건이 될 것으로 전망된다.

오미크론 확산…국산 체외진단 의료기기 다시 부상

19일 의료산업계에 따르면 오미크론이 변이종이 전 세계적으로 확산되면서 국산 체외진단 의료기기, 이른바 진단키트의 수요가 폭발적으로 늘고 있는 것으로 파악됐다.

실제로 관세청에 따르면 지난해 12월을 기준으로 항원, 항체 진단 키트의 수출액은 4억 4818만 달러(한화 약 5400억원)에 달하는 것으로 집계됐다.

지난해 10월 수출 규모가 2억 1216만 달러(한화 약 2500억원)을 기록했던 것과 비교하면 불과 두달 만에 두배 이상 규모가 늘어난 셈.

분자진단 키트도 마찬가지 상황이다. 지난해 12월 수출액이 2억 4915만 달러(한화 약 2900억원)를 기록하며 11월 기준 1억 8399만(2100억원) 달러에 비해 1.5배 가까이 증가했다.

전 세계적인 위드코로나 정책으로 상당수 체외진단 의료기기 기업들의 매출이 지난해부터 하강 곡선을 그려왔다는 점을 감안하면 완벽하게 다시 'U'자 곡선을 그리고 있는 셈이다.

이는 오미크론 변이의 확산과 밀접한 관련이 있다. 코로나 백신 보급이 본격화되며 진단키트의 수요가 크게 감소하는 추세에 있었지만 델타에 이어 오미크론까지 변이종이 잇따라 등장하면서 급박하게 다시 키트가 필요해졌기 때문이다.

특히 우리나라 체외진단 의료기기 기업들은 코로나 대유행이 시작된 순간부터 이른바 K-방역의 선두주자로 불리며 상당한 경쟁력을 증명했다는 점에서 이에 대한 수요가 폭발적으로 늘고 있는 추세다.

이렇듯 다시 진단키트에 대한 수요가 급증하면서 국내에서 새로운 키트나 시약 등에 대한 허가도 다시 늘어나는 추세다. 아직까지 시장에 먹을 것이 있다는 판단으로 개발과 출시가 이어지고 있는 셈이다.

실제로 식약처에 따르면 1월 현재 국내에 정식 허가된 코로나 진단키트는 PCR 방식 33개, 항원 25개, 항체 15개 등 73개에 달하는 상황이다.

코로나 대유행이 본격화된 2020년 에스디바이오센터와 씨젠 등에서 불과 13개 제품만이 허가를 받았다는 점을 감안하면 새로운 기업들이 얼마나 많이 이 시장에 뛰어들고 있는지를 볼 수 있는 대목이다.

일례로 지난해 잠시 진단키트 수요가 줄었음에도 불구하고 미코바이오메드와 바이오니아, 휴마시스, 피씨엘 등이 후발 주자로 참여하며 무려 47개의 진단 키트를 무더기로 허가 받은 것으로 확인됐다.

이러한 추세는 올해도 이어지고 있다. 이제 1월 중순에 불과하지만 올해만 해도 제트바이오텍과 엑세스바이오, 켈스 등이 새롭게 식약처로부터 항원 방식의 진단 키트 허가를 받았기 때문이다.

이들 기업들은 계속해서 변이종이 나타나고 있는 이상 이같은 추세는 계속해서 이어질 것으로 전망하고 있다. 특히 이미 국내 기업들이 세계 시장에서 경쟁력을 인정받았다는 점에서 국산 진단 키트에 대한 수요는 당분간 이어질 수 밖에 없다는 분석이 나온다.

체외진단 의료기기 기업인 A사 임원은 "이제 진단키트 사업은 누가 빠르게 변이종에 특화된 키트를 내놓는가에 대한 싸움이 될 것"이라며 "당분간 변이종의 출현은 피할 수 없다는 점에서 아직까지 충분한 파이가 있다고 판단하고 있다"고 전했다.

그는 이어 "특히 우리 회사 같은 경우 이미 전 세계적으로 로열티가 있다는 점에서 만약 썰물이 오더라도 충분히 버티며 다각화할 수 있는 기반이 있다"며 "결국 상황에 잘 적응하는 기업들만 살아남게 될 것"이라고 내다봤다.

긴급사용승인 효력 연장 미지수…"최대 관건"

하지만 이러한 성장세에도 분명한 변수는 있다. 바로 코로나에 신속하게 대응하기 위해 미봉책으로 마련한 긴급사용승인(EUA) 제도의 불확실성이다.

우리나라는 물론 미국과 유럽 등 대다수 국가들은 코로나 대유행이 본격화되자 2020년 초 급하게 진단키트 등을 긴급사용승인 대상으로 포함시킨 바 있다.

말 그대로 체계적인 허가 및 승인 절차 없이 일단 임상적 유효성만 인정되면 나머지 부분들을 굳이 판단하지 않은 채 허가를 내준 셈이다.

문제는 이러한 긴급사용승인이 말 그대로 긴급성을 감안해 '일시적'으로 내준 것이라는 점이다. 언제라도 규제 당국이 허가를 되돌릴 수 있다는 의미.

실제로 미국 식품의약국(FDA)은 긴급사용승인에 대한 지침을 최근 개정하며 사실상 코로나와 관련한 허가를 되돌리겠다는 가능성을 내비쳤다.

FDA가 내놓은 가이드라인에 따르면 코로나 펜데믹(대유행)이 오미크론 등의 영향으로 엔데믹(endemic), 즉 감기나 인플루엔자와 같은 풍토병이 되면 진단키트 등에 대한 긴급사용승인은 모두 철회된다.

다만 체외진단 의료기기 기업 등이 새롭게 허가를 받을 시간을 주기 위해 긴급사용승인 철회를 하기 180일 이전에 사전 통지하겠다고 발표했다.

긴급사용승인 철회가 시작되면 이 180일 동안 준비해서 새롭게 인허가 신청을 넣어 체계적으로 다시 정식 허가를 받으라는 통보다.

이렇게 긴급사용승인이 철회되면 현재 FDA 승인을 받아 수출중인 우리나라 체외진단 의료기기 기업들도 모두 새롭게 인허가를 받아야 한다. 이 기간동안 판매가 어렵게 된다는 의미다.

FDA가 가지는 상징성을 고려할때 만약 코로나와 관련한 긴급사용승인 제도가 중지, 철회되면 다른 국가들도 이에 맞춰 규제를 강화할 확률이 높다. 우리나라 식품의약품안전처도 마찬가지.

체외진단 의료기기 기업들로는 현재 수출중인 전 세계 국가들을 대상으로 다시 허가를 준비 해야 하는 부담이 생겨나는 셈이다.

A기업 관계자는 "현재 최대 관건은 언제까지 긴급사용승인의 효력이 지속될 것이냐는 것"이라며 "미국은 물론 유럽 등에서 의료기기 관련 규제를 강화하고 있다는 점에서 정식 허가를 받아야 한다면 상당한 시간과 노력이 불가피하기 때문"이라고 털어놨다.

그는 이어 "다행히 식품의약품안전처 등은 아직까지 이러한 의지나 계획이 없어 보인다"며 "하지만 진단키트 매출의 80% 이상은 현재 수출에서 나오고 있다는 점에서 긴급사용승인 효력 문제는 앞으로도 매출에 가장 큰 영향을 주는 요인이 될 수 밖에 없다"고 말했다.