먹는 건선 치료제로 주목받은 코오롱 제약 '스킬라렌스 장용정(디메틸푸마르산염)'이 2월부터 건강보험 급여로 전환된다.

동시에 급성백혈병 분야 최초 항체약물 결합체(ADC) 치료제인 화이자의 '베스폰사주(이노투주맙오조가마이신)'는 급여 대상항목이 확대된다.

보건복지부는 27일 올해 첫 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 부의 안건으로 상정‧의결했다.

이날 안건으로 상정된 주요 약물을 보면, 우선 먹는 건선 치료제로 2020년 5월 국내 허가를 획득한 코오롱 제약 '스킬라렌스 장용정(이하 스킬라렌스)'이 급여 대상에 포함된다.

건선은 피부의 각질층이 비정상적으로 두꺼워지는 만성 피부질환이다. 병의 원인은 주로 면역 체계 이상 때문에 발생한다고 알려져 있다. 팔꿈치, 무릎, 둔부 등 전신 곳곳에 은백색의 피부 각질(인설)로 덮인 붉은 반점(홍반)을 동반한다.

코오롱제약에 따르면 스킬라렌스는 면역조절제로, 기존 건선 치료에 많이 쓰는 면역억제제보다 신장 및 간 독성 부작용이 발생할 우려가 낮은 편이다. 스페인의 피부과 전문 제약사 알미랄(Almirall S.A)의 제품이다.

복지부는 스킬라렌스가 대체약제 대비 임상적 유용성은 유사하나 약가(448원/30mg, 1120원/120mg)면에서 비용효과성이 있다고 판단해 급여 적정성을 인정하는 한편, 예상 청구액은 한 해 28억원 수준으로 평가했다. 피부과학회도 기존 치료제와 동일한 수준의 약제라는 의견을 제시했다.

여기에 바슈헬스코리아의 녹내장 치료 점안제 '비줄타점안액0.024%(라타노프로스틴부노드)도 스킬라렌스와 함께 급여로 전환하기로 했다.

녹내장은 안구의 영양과 일정 압력을 유지하는 방수의 생성 증가 또는 유출 감소로 안압이 상승해 시신경이 손상되는 질환으로, 2020년 대체약제 청구횐자수는 34만 5311명이다.

복지부는 안과학회의 의견을 참고해 약가(1만 5662원/병(2.5mL), 2만 3493원/병(5mL))를 설정해 급여적정성이 있다고 판단했다. 평가된 한 해 예상 청구액은 21억원이다.

급성백혈병 항체약물 '베스폰사' 급여확대

또한 복지부는 화이자의 급성백혈병 분야 치료제인 '베스폰사'의 급여대상을 확대했다.

베스폰사는 그동안 18세 이상의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병(ALL) 성인 환자에서 관해유도요법 및 관해공고요법 2차 또는 3차 시 급여로 적용돼 왔다.

2월부터는 필라델피아 염색체 양성 급성림프모구성백혈병 관해유도요법 및 양성‧음성 급성림프모구성백혈병 관해공고요법에도 급여 적용이 가능해진다.

복지부는 "임상진료지침에서 재발 불응성 필라델피아 양성 급성림프모구성백혈병에서 권고하고 있다"고 확대 배경을 설명했다.

그러면서 복지부는 "관해유도요법 후 표준치료는 조혈모세포이식으로, 주요 외국 임상진료지침 등에서 관해공고요법에 대해 명확하게 권고하지 않고 있다"면서 "다만, 환자 사정 등으로 조혈모세포이식 지연 시 관해 상태 유지를 위해 공고요법이 필요하다는 점을 고려해 선별급여로 적용하기로 했다"고 밝혔다.

이 가운데 복지부는 베스폰사에 대해선 실제 청구액이 예상 청구액을 넘어선 경우 초과분의 일정 비율을 제약사가 부담하는 '총액 제한형 위험분담제' 대상으로 설정했다.

복지부는 "사용범위 확대 상한금액 조정기준, 보험재정영향 등을 고려해 현상한가(1182만 4200원/병) 대비 3.2% 인하된 1144만 5800원/병으로 합의했다"며 "기준 확대로 예상되는 추가 청구액은 한 해 10억원으로 예상되나, 대체약제의 가중평균가 이하 가격으로 재정절감이 예상된다"고 덧붙였다.