국민건강보험공단이 지난해부터 본격 운영 중인 약제(가) 협상 대상을 임의제조 적발에 따른 처방 재개 의약품까지 확대할 예정에 있어 논란이 예상된다.

앞으로 임의제조 사실이 적발되는 제약사는 급여 중지 해제에 앞서 건보공단과 협상을 벌여야 한다는 의미. 이를 두고 제약업계는 지속되는 협상 강요에 대한 부담감을 호소하며 강하게 반발하는 모습이다.

22일 제약업계에 따르면, 건보공단은 최근 이 같은 내용을 골자로 한 '안전성 문제 및 미청구·미생산 유예 약제 협상' 계획을 마련하고 의견 수렴 작업을 진행중인 것으로 확인됐다.

앞서 건보공단은 '약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항'을 규정한 건강보험 요양급여 규칙'을 근거로 지난해부터 신약뿐만 아니라 복제의약품(제네릭)까지 약제 협상을 벌이고 있는 상황.

대표적인 대상이 지난해 임상과 급여 재평가 대상에 포함됐던 인지장애 치료제 '콜린알포세레이트' 제제다.

해당 성분 품목을 보유한 국내사들은 이로 인해 지난해 건보공단과 안정적 공급과 품질관리 의무에 대한 약제협상을 벌인 바 있다.

건보공단은 이러한 약제 협상 대상에 지난해부터 연이어 발생하고 있는 임의제조 적발 의약품도 포함하겠다는 방침이다.

임의제조가 의약품 안전성 문제인 만큼 적발에 따른 급여 중지 후 해제 과정에서 건보공단과 품질관리와 안정적 공급에 대한 협상을 벌여야 한다는 뜻이다.

구체적으로 건보공단이 예고한 약제 협상 추가 대상은 ▲임의제조 등 안전성 문제로 인한 급여 중지 이후 해제 대상 약제 ▲미청구‧미생산 삭제 대상 품목 중 삭제 유보된 약제 등이다.

적용 시기는 4월부터로 이후 임의제조 사실이 적발되는 제약사 품목은 식품의약품안전처의 제조․판매 중지 조치 해제 이후 건보공단과 약제 협상을 벌여야 한다.

해당 과정을 거쳐야지만 복지부와 건강보험심사평가원이 급여 중지 조치를 받아들여 병‧의원에서 비로소 처방이 가능하다.

건보공단 약제관리실 관계자는 "4월 이후부터 임의제조 사실이 적발되는 품목은 회수가 완료 돼 처방 재개에 앞서 약제 협상을 거쳐야 한다"며 "처방 재개 관련 여부는 복지부와 심평원이 병‧의원에 안내하는 것이고, 기관은 일단 제약사에 공급이나 품질관리의 중요성을 한 번 더 각인 시켜주는 성격으로 협상을 벌이는 것"이라고 설명했다.

그는 "약제 협상 관련 새로운 문항을 추가하는 것은 아직 밝히기 어렵다"면서도 "가산 재평가 수준의 협의를 할 계획"이라고 말했다.

한편, 국내 제약사들은 건보공단 약제 협상 대상 확대 소식이 전해지자 협상 문항에 대해 민감하게 반응하고 있다.

지난해 콜린알포 제제 관련 약제 협상에서 많은 국내사가 임상 재평가 실패에 따른 환수율 문항으로 인해 1년 내내 건보공단과 갈등을 벌였기 때문이다.

벌써부터 건보공단이 제약사가 받아들이기 부담스러운 협상 문항이 제시하는 것 아니냐는 걱정을 할 정도다.

익명을 요구한 국내사 임원은 "임의제조 적발 품목은 앞으로 회수 후 병‧의원 처방 재개 전 건보공단 협상에 합의해야 한다. 결국 급여중지 해제까지 걸리는 기간이 현재보다 늘어날 수밖에 없다"며 "만약 제약사가 합의하기 부담스러운 문항이 포함될 경우도 문제"라고 말했다.

그는 "병‧의원 처방액 규모가 크다면 건보공단과 협상의 의지를 갖고 임하겠지만 금액이 크지 않다면 처방시장 퇴출을 택하는 제약사도 존재할 것"이라며 "제약사 입장에서는 부담이 더 커졌다"고 토로했다.