변경허가 없이 첨가제 임의 사용 등 약사법 위반 게라민주·모아렉스주·콤비신주·헬스나민주 대상
변경허가 없이 첨가제를 임의 사용한 삼성제약 6개 품목에 대해 행정처분이 내려진다.
8일 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 삼성제약이 제조한 '게라민주' 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다.
이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 삼성제약에 대해 특별점검한 결과 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용, 제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.
대상 품목은 ▲게라민주 ▲모아렉스주 ▲콤비신주 ▲콤비신주3mg ▲콤비신주4.5mg ▲헬스나민주다.
식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
식약처는 앞으로도 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것이다.
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