동국제약이 3상 임상시험을 진행 중인 전립선비대증 복합제 개발에 참여하는 제약사들이 늘어나고 있다.

동아에스티, 신풍제약이 참여한 데 이어 최근 동구바이오제약도 합류하면서 임상시험 공동전선을 구축하는 모양새다.

동국제약은 23일 3상 임상시험을 진행 중인 전립선비대증 복합제 'DKF-313'의 개발에 이들 제약사도 참여하기로 했다고 밝혔다.

따라서 주관사인 동국제약과 3개 국내사가 개발비용을 분담해 개발을 진행하며, 향후 제품화에 성공하게 되면 각 사가 품목허가를 취득한 후 동시 발매할 예정이다.

다만, 주관사가 전용시설에서 수탁 제조한 후 참여사에 공급하게 된다.

앞서 동국제약은 2020년 7월, 식약처로부터 'DKF-313' 3상 임상시험 IND 승인을 받아 공동개발사 모집과 함께 임상시험을 준비해 2021년 본격적으로 임상시험을 개시한 바 있다.

현재 환자 등록 및 투약을 활발하게 진행 중으로 올해 중순경 대상자 등록이 완료될 예정이다.

동국제약은 1년간 투여해 유효성 및 안전성을 평가하고, 빠르면 내년 하반기에 임상시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 전망했다.

이 가운데 'DKF-313'는 세계 최초 '두타스테리드'와 '타다라필' 복합제로, 이들 제약사들은 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 하부요로 증상을 개선해 줄 것으로 기대하고 있다.

특히, 치료제를 장기복용 해야 하는 질환 특성상 1일 1회 복용으로 환자의 편의성과 삶의 질 향상이 기대된다. 또한, 향후 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보하게 된다.

동국제약 관계자는 "현재 임상시험 참여자 모집을 진행 중"이라며 "임상시험 참여자 모집 후 결과 확인 과정을 진행해야 하지만 계획대로 진행될 것으로 기대하고 있다"고 전했다.

한편, 유비스트 자료(2021년 기준)에 따르면 국내 전립선 비대증 치료제 시장은 약 5000억원으로 추정되며, 글로벌 시장규모는 의약품 시장분석 전문기관인 Global Data에 따르면, 연평균 8% 이상 성장해 2024년에는 약 45억 달러에 이를 것으로 전망된다.

전립선비대증은, 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환으로, 전립선 크기를 줄여주는 약제인 '5α-reductase inhibitor(피나스테리드, 두타스테리드)'로 치료하는 것이 효과적이지만, 개선 효과가 즉시 나타나지 않아서 증상 개선을 위한 여러 약제를 병용하게 된다.