정확성 등을 이유로 비인두검사로 제한되던 코로나 검사가 타액과 호흡을 통한 방식으로 확장되고 있다.

미국 식품의약국(FDA)가 호흡 검사에 이어 타액 검사 키트를 긴급 사용 승인하며 제도권으로 들어온 것. 특히 국내에서도 이미 키트가 개발돼 식품의약품안전처 심사가 진행중이라는 점에서 상용화 가능성에 관심이 모아지고 있다.

21일 의료산업계에 따르면 FDA는 현지시각으로 20일 마이크로젬(MicroGEM)사의 타액 검사 키트 Sal6830 SARS-CoV-2의 긴급 사용(EUA)을 승인했다.

FDA가 타액 검사를 승인한 것은 이번이 최초 사례. 지금까지 전 세계 체외진단기업들이 타액검사 키트를 가지고 FDA의 문을 두드렸지만 비인두검사 등에 비해 정확도가 떨어진다는 이유로 모두 반려된 바 있다.

마이크로젬사가 개발한 Sal6830 SARS-CoV-2는 타액으로 중합 효소 연쇄 반응(PCR)을 활용해 27분만에 결과를 도출한다.

말 그대로 PCR 방식인 만큼 높은 민감도와 특이도를 보이면서도 신속항원검사와 유사한 시간안에 결과를 낼 수 있다는 의미다.

FDA는 Sal6830 SARS-CoV-2가 비인두검사에 비해 민감도나 특이도에서 열등하지 않으며 특히 델타나 오미크론 등의 변이종 진단에 강점을 가진 점을 반영해 긴급 사용을 승인했다고 밝혔다.

FDA는 Sal6830 SARS-CoV-2가 비인두검사가 용이하지 않은 노인이나 아이 등의 진단에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

또한 개발사인 마이크로젬사도 이러한 편의성에 맞춰 외래 중심의 개원가나 응급실 등에서 이를 활용할 수 있도록 빠르게 제품을 생산한다는 방침이다.

마이크로젬 제프 채프먼(Jeff Chapman) CEO는 "FDA의 승인을 받은 최초의 타액 검사인 Sal6830 SARS-CoV-2는 코로나 일상 회복을 위한 필수적 진단키트가 될 것"이라며 "1차 의료기관과 응급실은 물론 노인과 아이들을 위한 매우 귀중한 도구가 될 것이다"고 내다봤다.

더욱이 이번에 승인된 타액 검사와 함께 FDA는 불과 몇 일전 호흡 검사 방식의 코로나 진단키트도 승인했다는 점에서 향후 코로나 검사에 패러다임 변화도 예상된다.

음주측정기와 유사한 방식의 호흡 검사 키트는 GC-MS라는 기술을 활용해 호흡에서 코로나 감염과 관련한 5가지 휘발성 유기 화합물을 감지하는 방식으로 구동된다.

빨대에 숨을 불어 넣는 것만으로 3분만에 검사 결과가 나온다는 것이 이 키트의 가장 큰 장점. 현재 신속항원검사도 대부분이 비인두검사 방식을 차용하고 있어 불편함을 호소하는 사람들이 많다는 점에서 빠르게 임상 현장에서 활용될 수 있다는 것이 FDA의 설명이다.

FDA 의료기기센터(Center for Devices) 제프 슈렌(Jeff Shuren) 소장은 "호흡 검사 방식의 코로나 진단키트의 승인은 급속도로 이뤄지고 있는 혁신 의료기기의 또 다른 예가 될 수 있을 것"이라고 설명했다.

이렇듯 비인두검사의 한계점을 극복한 다양한 방식의 코로나 검사키트가 FDA의 허들을 넘으면서 과연 국내에서의 활용 가능성도 관심을 모으고 있다.

특히 현재 식품의약품안전처가 국내 기업이 개발한 타액 검사 방식의 진단키트 심사를 진행중이라는 점에서 더욱 기대감을 높이고 있는 상황.

심사 단계의 제품은 정부 방침에 따라 비공개라는 점에서 아직 개발 기업과 제품명은 공개되지 않고 있지만 만약 허가가 이뤄진다면 국내 최초의 타액검사 키트가 된다는 점에서 상용화 가능성도 높아진 상태다.

이에 대해 전문가들은 리얼월드데이터가 나오기 전까지는 지켜봐야 한다는 의견이 우세하다. 지금까지 타액 등을 통한 검사 방식 전환에 많은 시도가 있었지만 결국 비인두검사를 대체하지 못했다는 것.

A대병원 진단검사의학과 교수는 "코로나 바이러스의 특성상 어떤 방식으로도 비인두검사의 정확도를 따라가지는 못한다고 본다"며 "다만 응급환자나 노인, 아이 등의 경우 비인두검사에 대한 접근성과 순응도가 매우 떨어진다는 점에서 일정 수준 이상의 민감도만 보장된다면 현재의 신속항원검사를 대체할 수는 있을 것"이라고 내다봤다.

그는 이어 "하지만 결국 확진은 PCR 등 전문가에 의해서 이뤄지는 프로세스가 의학적으로 타당하다"며 "빠르고 편하게 1차 스크리닝을 하는 용도로 활용 가능하지 않겠나 보고 있다"고 전했다.