mRNA 백신, 디지털 치료제 등 제약산업 발전에 따라 전통적 방식과 다른 개념의 제품이 등장하면서 이를 인허가하기 위한 규제과학의 변화 필요성도 대두되고 있다.

특히, 식품의약품안전처(이하 식약처) 등 규제를 관리하는 기관의 변화도 요구되고 있는 상황. 이를 위해 식약처 역시 최초로 내부시험을 통한 역량파악 등 변화의 바람이 불고 있다는 설명이다.

한국에프디시규제과학회와 식품의약품안전처는 3일 '바이오헬스 혁신을 위한 규제과학의 R&D 방향과 역할'을 주제로 대한상공회의소에서 '제4회 규제과학 혁신 포럼'을 개최했다.

규제과학은 과학적으로 데이터를 평가하고 다양한 요소를 균형감 있게 고려함으로서 과학발달에 따라 새롭게 개발되는 여라 첨단제품을 환자와 사화에 신속하게 전달하는 가교역할 수행하다는 개념을 담고 있다.

현재 엑소좀 등 기존에 없던 새로운 개념의 치료제나 디지털치료제와 같은 의료기기가 등장하면서 적절성을 판단하는 규제과학도 변곡점을 맞았다는 게 전문가들의 공통된 시선이다.

발제자로 나선 서울의대 임상약리학과 이형기 교수는 규제과학의 발전에 있어 식약처가 민간에 맡기는 형태보다 더 주도적인 방향의 접근이 필요하다고 강조했다.

이 교수는 "규제과학 정책이 집중할 영역은 혁신적인 치료법과 융합의약품, 디지털치료제 등이 될 것으로 본다"며 "식약처 역시 규제과학 혁신을 민간에 맡기는 것보다 직접 의도성을 발휘해 주도하는 것이 필요하다"고 말했다.

그는 이어 "국내 규제 인재 양성이 지난 십 수 년간 외부 인재를 양성하는데 많은 시간과 돈을 투자하고 있다"며 "식약처 내부에서 인재 양성을 어떻게 하는지에 대한 논의가 상대적으로 부족해 보인다"고 언급했다.

실제 그간 제약업계에서는 국내 규제가 글로벌 수준을 맞추고 경쟁력을 확보하기 위해서는 전문심사인력이 확보돼야 하지만 인력규모는 비슷한 수준에 머물고 있다는 지적이 있어왔다.

이 때문에 지난 3월 식약처는 대통령직 인수위원회 업무보고에서 ▲예측 가능한 심사기준의 선제적 마련 ▲첨단·혁신 의료제품에 대한 체계적 제품화 지원 ▲글로벌 수준의 규제대응 역량을 갖춘 인재 양성 등의 필요성을 보고한 바 있다.

이날 서경원 식품의약품안전평가원장 역시 식약처가 규제과학 발전을 위한 인재 전문성 강화에 노력을 기울이고 있다고 밝혔다.

서 원장은 "식약처에 있는 인력의 전문성을 강화하고 외부의 인력을 양성해 사회에서 역할을 하기 위한 노력을 기울이고 있다"며 "내부적으로 전문성 강화에 대한 많은 고민을 하고 있고 최근에 새롭게 평가시스템을 도입해 직원별 수준을 파악하고 부족한 부분을 보완하는 방식을 확립해나가는 중이다"고 설명했다.

산업계 규제 변화 요구 핵심…"규제 울타리 넓혀야"

현재 규제과학의 변화와 확대는 규제기관이 이미 필요성을 느끼고 있지만 새로운 기술을 개발하는 산업계의 경우 보다 절실히 변화를 요구하는 모습.

웰트 강성지 대표는 "산업계 입장에서 규제는 산업의 수준을 높이는 모의고사와 같은 역할도 있는 만큼 더 준비하고 검증하는 순기능도 존재한다"며 "다만 규제기관이 모두 규정할 수 없는 부분의 경우 모든 책임을 정부가 지고 안전하다고 끝내는 것이 아닌 자율성을 부과하고 책임을 정부와 기업이 나누는 방식도 고민해 불 수 있다고 본다"고 밝혔다.

이어 이 교수는 "규제기관이 기본적인 안전성 문제가 해결되면 이후 다양한 형태의 유연함이 주어져야한다는 생각"이라며 "융합기술의 경우 2개 이상의 부서가 관여 또는 주관하게 되는데 서로 다른 의견을 주는 경우가 많아 이런 부분을 어떻게 통일할지에 대한 논의도 필요하다"고 강조했다.

즉, 산업계가 일정 수준의 안전성을 충족시킬 수 있다면 규제라는 울타리 안에서 자율성을 부과하는 방식을 적용할 필요가 있다는 의미.

서 원장은 "규제기관이 제대로 역할을 하고 독립적으로 심사할 수 있는 역량을 갖춘 곳에서 바이오산업이 발전할 수 있다"며 "선진국의 FDA와 EMA역시 독자적으로 심사하는 기관으로 산업 발전을 위해 규제기관의 역량 강화도 필수적이다"고 덧붙였다.