삼일제약 도입 NASH 신약, 간 섬유증 효과 확인

삼일제약은 비알코올성지방간염(NASH) 경구형 치료신약 '아람콜(Aramchol)'의 간 섬유증(Liver fibrosis) 개선 효과를 확인한 임상시험 중간 결과를 '갈메드 파마슈티컬즈(Galmed Pharmaceuticals)'사에서 공식 발표했다고 4일 밝혔다.

'아람콜(Aramchol)'의 국내개발 및 판매에 대한 라이선스 권한은 2016년 양사간의 계약을 통해 삼일제약이 독점 보유하고 있다.

아람콜은 이스라엘의 갈메드 파마슈티컬즈사가 개발 중인 비알코올성 지방간염(NASH) 치료신약이다.

현재 미국, 유럽 및 라틴 아메리카의 200여개 기관에서 약 2000명의 환자들을 대상으로 대규모 3상 임상시험을 진행 중이다. 해당 시험은 무작위 배정 이중맹검 위약대조 시험과 오픈라벨 시험을 나눠 병렬 진행 중이며, 이번 중간 결과는 이중 오픈라벨 시험 결과다.

이번 오픈라벨 시험 중간 결과는 비알코올성 지방간염 및 F1-3단계의 간 섬유증 환자 총 46명을 대상으로 아람콜 300mg을 1일 2회 투약한 시험이다.

평가결과 투약 24주차 및 48주차 이상 모두 투약 전 대비 각 평가 지표들의 뚜렷한 개선효과를 확인할 수 있었다는 것이 삼일제약 측의 설명이다.

갈메드 파마슈티컬즈사 알렌 바하라프(AleenBaharaff) 대표이사는 "이번 중간 결과는 현재까지 관찰된 아람콜의 강력한 항 섬유화 효과를 보강하는 자료라는 점에서 의미가 크다"고 밝혔다.

그는 "이번 오픈라벨 시험은 향후 임상개발 방향성 최적화에 매우 중요한 정보를 제공한다"며 "조직 검사를 통한 평가 방법들을 향후 비알코올성 지방간염 임상 시험들에 적용해 나가겠다"고 덧붙였다.