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'아피니터' 췌장암 치료제로 승인에 청신호 켜져
FDA 자문위원, 10대0으로 유효성 인정해
윤현세 기자
기사입력: 2011-04-13 09:03:11
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노바티스의 항암제인 ‘아피니터(Afinitor)’가 애플사의 스티븐 잡스가 걸린 드문 췌장암 환자에 사용하는 것에 대해 미국 자문위원회의 지지를 받았다.
자문위원들은 아피니터의 유효성이 잠재적인 위험성을 상회하는가에 대한 질문에서 10대0으로 아피니터의 사용을 지지했다.
한편 같은 적응증에 승인 신청을 한 화이자의 '수텐트(Sutent)'는 유효성에 대한 투표에서 8대2의 지지를 받았다.
아피니터는 지난 2009년 수텐트 및 ‘넥사바(Nexavar)’에 효과가 없는 진행성 신장암 환자에 대한 치료제로 승인을 받았다.
또한 저용량으로 장기 이식의 거부 반응을 예방하는데 사용되며 지난해 매출은 3배로 증가해 2억4천만 달러를 기록했다.
아피티너는 췌장암 신경내분비 종양 환자에서 종양의 전이 없이 생존하는 기간을 연장했다. 그러나 폐 및 위장관의 신경내분비 종양 환자의 경우 촬영의 어려움등으로 인해 평가가 어려워 자료의 불일치성으로 나타났다고 FDA 검토관은 밝혔다.
이에 따라 노바티스는 지난 8일 아피니터의 승인 확대를 췌장암에 국한하는 것으로 변경. 승인 가능성을 높였다.
자문위원들은 아피니터의 유효성이 잠재적인 위험성을 상회하는가에 대한 질문에서 10대0으로 아피니터의 사용을 지지했다.
한편 같은 적응증에 승인 신청을 한 화이자의 '수텐트(Sutent)'는 유효성에 대한 투표에서 8대2의 지지를 받았다.
아피니터는 지난 2009년 수텐트 및 ‘넥사바(Nexavar)’에 효과가 없는 진행성 신장암 환자에 대한 치료제로 승인을 받았다.
또한 저용량으로 장기 이식의 거부 반응을 예방하는데 사용되며 지난해 매출은 3배로 증가해 2억4천만 달러를 기록했다.
아피티너는 췌장암 신경내분비 종양 환자에서 종양의 전이 없이 생존하는 기간을 연장했다. 그러나 폐 및 위장관의 신경내분비 종양 환자의 경우 촬영의 어려움등으로 인해 평가가 어려워 자료의 불일치성으로 나타났다고 FDA 검토관은 밝혔다.
이에 따라 노바티스는 지난 8일 아피니터의 승인 확대를 췌장암에 국한하는 것으로 변경. 승인 가능성을 높였다.
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