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FDA, 애보트 '트리리픽스' 주요 적응증 철회 검토
대규모 임상시험 결과 일관성 없어..
윤현세 기자
기사입력: 2011-05-18 09:24:36
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애보트의 콜레스테롤 치료제인 ‘트리리픽스(Trilipix)’의 주요 적응증 철회에 대해 FDA가 자문위원회를 열어 의견을 물을 것으로 알려졌다.
오는 19일로 예정된 자문위원회는 트리리픽스를 스타틴과 병용 사용하는 것에 대한 철회 여부를 포함해 라벨 업데이트등의 문제를 토의하게 된다.
트리리픽스는 피브레이트 계열 약물로 스타틴과 병용시 HDL 콜레스테롤을 높이고 혈액지질인 트리글리세라이드를 낮추는 작용을 한다.
그러나 지난 3월 발표된 정부 연구결과에서 트리리픽스와 스타틴을 병용한 환자와 스타틴만을 복용한 환자의 경우 심장마비 발생 정도가 비슷한 것으로 나타났다.
FDA는 트리리픽스와 같은 약물이 장기간 사용되었지만 대규모 임상 시험 결과가 일관되지 않다며 이에 대한 검토가 필요하다고 말했다.
한편 애보트는 정부의 임상시험 대상자의 2/3이 약물 처방 대상자로 적절하지 않았다고 반박. 자료의 라벨 첨가를 지지했다.
오는 19일로 예정된 자문위원회는 트리리픽스를 스타틴과 병용 사용하는 것에 대한 철회 여부를 포함해 라벨 업데이트등의 문제를 토의하게 된다.
트리리픽스는 피브레이트 계열 약물로 스타틴과 병용시 HDL 콜레스테롤을 높이고 혈액지질인 트리글리세라이드를 낮추는 작용을 한다.
그러나 지난 3월 발표된 정부 연구결과에서 트리리픽스와 스타틴을 병용한 환자와 스타틴만을 복용한 환자의 경우 심장마비 발생 정도가 비슷한 것으로 나타났다.
FDA는 트리리픽스와 같은 약물이 장기간 사용되었지만 대규모 임상 시험 결과가 일관되지 않다며 이에 대한 검토가 필요하다고 말했다.
한편 애보트는 정부의 임상시험 대상자의 2/3이 약물 처방 대상자로 적절하지 않았다고 반박. 자료의 라벨 첨가를 지지했다.
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