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환자들 "아바스틴, 유방암 치료제로 승인하라"
28~29일 공청회에서 요구…적응증 확대 가능성은 낮아
윤현세 기자
기사입력: 2011-06-29 08:37:04
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유방암 환자들은 미국 FDA가 로슈의 ‘아바스틴(Avastin)’을 유방암 치료제로 회복시켜 줄 것을 28일 공청회에서 요구하고 나섰다.
66세의 패트리카 호워드는 자신이 아바스틴 덕분으로 살수 있었다며 이런 효과를 본 것은 자신만은 아니라고 공청회에서 밝혔다.
또한 최소 40명의 환자가 FDA 건물 밖에서 피켓 등을 들며 아바스틴의 유방암 사용 승인을 요구하는 시위를 벌인 것으로 알려졌다.
그러나 FDA 발표자는 자신들은 오로지 자료에 따른 판단을 할 뿐이라고 말했다.
이와 함께 FDA는 아바스틴이 유방암으로 재승인 받을 수 있는 길은 새로운 임상시험을 거치는 것이라고 덧붙였다.
로슈의 젠테크는 많은 여성과 의사들의 증언에 동의하며 치료될 수 없는 질병에 걸린 여성의 경우 약물을 선택할 수 있는 권리를 가져야만 한다고 주장했다. 젠테크는 29일 공청회에서 이와 관련된 발언을 할 것으로 알려졌다.
FDA의 적응증 삭제로 인해 미국에서는 아바스틴을 사용하고 있던 1만 7천명의 여성이 보험 급여를 받지 못해 치료비 부담이 높아졌다.
아바스틴은 2008년 유방암 치료제로 미국 승인을 받았지만 이 당시 가속 승인 과정을 거쳤다. 이에 따라 FDA는 로슈에 약물의 효과를 입증할 추후 임상시험을 요청했다.
이후 제출된 연구결과 아바스틴이 유방암 성장을 1-3개월 늦추는 효과를 보였지만 환자의 생존기간을 연장하는 것을 증명하지 못했다.
이에 따라 FDA는 지난해 12월 아바스틴의 유방암 치료제 사용 승인을 취소했다.
대부분의 분석가들은 이틀간의 공청회에도 불구하고 아바스틴에 대한 FDA의 결정에는 변화가 없을 것으로 예상했다.
66세의 패트리카 호워드는 자신이 아바스틴 덕분으로 살수 있었다며 이런 효과를 본 것은 자신만은 아니라고 공청회에서 밝혔다.
또한 최소 40명의 환자가 FDA 건물 밖에서 피켓 등을 들며 아바스틴의 유방암 사용 승인을 요구하는 시위를 벌인 것으로 알려졌다.
그러나 FDA 발표자는 자신들은 오로지 자료에 따른 판단을 할 뿐이라고 말했다.
이와 함께 FDA는 아바스틴이 유방암으로 재승인 받을 수 있는 길은 새로운 임상시험을 거치는 것이라고 덧붙였다.
로슈의 젠테크는 많은 여성과 의사들의 증언에 동의하며 치료될 수 없는 질병에 걸린 여성의 경우 약물을 선택할 수 있는 권리를 가져야만 한다고 주장했다. 젠테크는 29일 공청회에서 이와 관련된 발언을 할 것으로 알려졌다.
FDA의 적응증 삭제로 인해 미국에서는 아바스틴을 사용하고 있던 1만 7천명의 여성이 보험 급여를 받지 못해 치료비 부담이 높아졌다.
아바스틴은 2008년 유방암 치료제로 미국 승인을 받았지만 이 당시 가속 승인 과정을 거쳤다. 이에 따라 FDA는 로슈에 약물의 효과를 입증할 추후 임상시험을 요청했다.
이후 제출된 연구결과 아바스틴이 유방암 성장을 1-3개월 늦추는 효과를 보였지만 환자의 생존기간을 연장하는 것을 증명하지 못했다.
이에 따라 FDA는 지난해 12월 아바스틴의 유방암 치료제 사용 승인을 취소했다.
대부분의 분석가들은 이틀간의 공청회에도 불구하고 아바스틴에 대한 FDA의 결정에는 변화가 없을 것으로 예상했다.
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