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식약청, 진단폐활량계의 성능 평가 기준 제시

성능 시험 기준 및 방법 등 가이드라인 발간



최선 기자
기사입력: 2011-06-30 15:03:05
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식품의약품안전청(청장 노연홍) 안전평가원은 진단폐활량계 품목의 국제조화된 필수 성능을 확보하고자 진단폐활량계의 성능평가 가이드라인을 마련했다고 30일 밝혔다.

진단폐활량계는 호흡기 질환 진단 시 폐기능을 검사하기 위하여 폐에서 나오거나 들어가는 가스량을 측정하여 폐의 기능적 건강유무를 진단하기 위해 사용되는 의료기기다.

가이드라인에는 ▲ 진단폐활량계에 사용되는 용어 ▲ 제품의 원리 및 특성 ▲ 적용분야 ▲ 성능시험 기준 및 시험방법 등 관련 정보를 포함하여 제품의 정확한 이해가 가능하도록 구성했다.

또 허가 심사시 성능시험 평가에 적용할 수 있도록 ▲ATS*, ISO* 등 국내․외의 규격 및 지침의 장․단점을 조사하고 이를 비교 분석한 내용을 토대로 국제적 수준의 성능시험 평가기준 및 시험방법을 제시하고 있다.

식약청은 "이번 가이드라인 마련으로 진단폐활량계 제조업체가 국제수준의 품질경쟁력를 확보하는데 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국내․외 안전성 및 성능평가를 위해 2011년 현재까지 규격이 없는 품목을 지속적으로 선정해 가이드라인을 마련할 계획"이라고 밝혔다.

가이드라인은 식약청 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) 및 식품의약품안전평가원 홈페이지(http://nifds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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