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"FDA 의료기구 검토과정 엄격해질 필요 있다"
의료연구소, 기승인된 제품 유사군 승인 간소화 폐지 촉구
윤현세 기자
기사입력: 2011-07-30 09:15:43
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J&J 등이 제조하는 인공 관절 등 위험성이 완화한 의료 기구에 대해 임상시험 등을 포함한 더 엄격한 정부 검토를 거치게 해야 한다고 FDA 자문위원들이 29일 밝혔다.
의료연구소는 FDA의 승인 검토 과정을 평가했으며 엑스레이 머신과 정형외과 인공 관절을 포함해 이미 승인이 된 기구과 유사한 제품의 경우 승인 과정을 간소화하는 제도를 폐지해야 한다고 촉구했다.
기승인된 제품이 있는 경우 평균 10개월 정도의 검토 과정을 거치게 된다. 그러나 새로운 기구는 수년에 걸친 검토를 받는다.
비교적 위험성이 완화한 것으로 증명이 된 Class 2 제품은 승인시 제조사가 안전하고 유효하다는 것을 입증하면 된다. 그러나 Class2로 분류돼 승인된 700개의 의료기구 중 83%는 회수되는 것으로 국회 조사 결과 나타났다.
이번 권고로 인해 완화한 위험성이 있는 의료기구에 대해서도 복잡한 승인 과정을 요구하면 제품 개발을 억누르게 될 것이라고 의료기구 제조사들은 반박했다.
또한 암 세포를 죽이는 것으로 판명된 방사선 치료 기구는 임상시험 등의 과정이 필요하지 않다고 지적했다.
그러나 전문가들은 삽입 기구등은 내구성이 평생동안 유지돼야 한다며 더 높은 기준을 제정할 필요가 있다고 반박했다.
FDA는 이번 위원회의 검토 내용을 참고로 향후 의료기구 승인 과정 변경을 결정하게 된다. FDA는 승인을 빠르게 실시한 제품에 대한 회수가 빈번히 발생함에 따라 이 제도에 대한 수정을 가할 것을 밝힌 바 있다.
의료연구소는 FDA의 승인 검토 과정을 평가했으며 엑스레이 머신과 정형외과 인공 관절을 포함해 이미 승인이 된 기구과 유사한 제품의 경우 승인 과정을 간소화하는 제도를 폐지해야 한다고 촉구했다.
기승인된 제품이 있는 경우 평균 10개월 정도의 검토 과정을 거치게 된다. 그러나 새로운 기구는 수년에 걸친 검토를 받는다.
비교적 위험성이 완화한 것으로 증명이 된 Class 2 제품은 승인시 제조사가 안전하고 유효하다는 것을 입증하면 된다. 그러나 Class2로 분류돼 승인된 700개의 의료기구 중 83%는 회수되는 것으로 국회 조사 결과 나타났다.
이번 권고로 인해 완화한 위험성이 있는 의료기구에 대해서도 복잡한 승인 과정을 요구하면 제품 개발을 억누르게 될 것이라고 의료기구 제조사들은 반박했다.
또한 암 세포를 죽이는 것으로 판명된 방사선 치료 기구는 임상시험 등의 과정이 필요하지 않다고 지적했다.
그러나 전문가들은 삽입 기구등은 내구성이 평생동안 유지돼야 한다며 더 높은 기준을 제정할 필요가 있다고 반박했다.
FDA는 이번 위원회의 검토 내용을 참고로 향후 의료기구 승인 과정 변경을 결정하게 된다. FDA는 승인을 빠르게 실시한 제품에 대한 회수가 빈번히 발생함에 따라 이 제도에 대한 수정을 가할 것을 밝힌 바 있다.
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