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FDA, 실리콘 유방보형물 관리 등록소 설치 고려
안전성 검토 차원 검토…제품 시장 철수 고려 안해
윤현세 기자
기사입력: 2011-09-02 09:15:50
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미국 FDA는 유방 보형물 임상시험에서 많은 환자들이 탈락한 것으로 나타남에 따라 안전성 문제를 추적조사하는 등록소를 설립할 것을 고려중이다.
그러나 FDA는 실리콘 유방 보형물은 안전하며 시장에서 철수하지 않을 것이라고 강조했다.
2일간 열린 자문회의에서 전문가들은 실리콘 보형물의 승인후 안전성 검토를 위해 FDA가 등록소를 설립할 것을 권고했다.
미국에는 2010년에만 약 40만건의 유방 확대 또는 복원 수술이 실시된 것으로 미국 성형외과 협회는 추정했다. 이는 실리콘과 식염수 보형물이 모두 포함된 수치이다.
제조사와 자문위원들은 의사와 환자들이 적절한 보상 없이 매년 27쪽에 달하는 질문에 대답하도록 유지하는 것이 어럽고 보형물의 파손을 검사할 MRI 시술 등이 너무 비싸다고 밝혔다.
FDA가 설립을 고려하고 있는 등록소는 유방 보형물 수술을 받은 환자를 추적 조사해 합병증 등의 확인을 더 쉽게 하고 광법위한 정보를 제공할 수 있을 것으로 기대했다.
자문위원들은 여성들이 사용한 보형물에 대한 보장을 받기 위해 등록소 가입을 의무화할 수 있다고 밝혔다.
그러나 FDA는 실리콘 유방 보형물은 안전하며 시장에서 철수하지 않을 것이라고 강조했다.
2일간 열린 자문회의에서 전문가들은 실리콘 보형물의 승인후 안전성 검토를 위해 FDA가 등록소를 설립할 것을 권고했다.
미국에는 2010년에만 약 40만건의 유방 확대 또는 복원 수술이 실시된 것으로 미국 성형외과 협회는 추정했다. 이는 실리콘과 식염수 보형물이 모두 포함된 수치이다.
제조사와 자문위원들은 의사와 환자들이 적절한 보상 없이 매년 27쪽에 달하는 질문에 대답하도록 유지하는 것이 어럽고 보형물의 파손을 검사할 MRI 시술 등이 너무 비싸다고 밝혔다.
FDA가 설립을 고려하고 있는 등록소는 유방 보형물 수술을 받은 환자를 추적 조사해 합병증 등의 확인을 더 쉽게 하고 광법위한 정보를 제공할 수 있을 것으로 기대했다.
자문위원들은 여성들이 사용한 보형물에 대한 보장을 받기 위해 등록소 가입을 의무화할 수 있다고 밝혔다.
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