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항구토제 온단세트론 제제, 비정상 심박 위험
식약청, 의약사에게 안전성 서한 배포
이석준 기자
기사입력: 2011-09-19 15:36:10
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이번 조치는 미 FDA에서 '온단세트론' 제제 복용시 심장 전기활동의 비정상적 변화 발현 위험을 증가시킬 수 있다는 안전성·유효성 검토 결과에 따른 것이다.
식약청은 19일 이런 내용의 안전성 서한을 의약 전문가에게 배포했다.
식약청에 따르면 최근 미국 FDA는 구역·구토치료에 사용되는 '온단세트론' 제제를 QT간격 연장 가능성으로 비정상적 심장박동 증상(Torsade de Pointes 포함) 위험군에 속하는 선천성 QT 연장 증후군 환자에 사용을 피하도록 라벨을 개정 중에 있다.
FDA는 또 전해질 장애 환자(예:저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증) 및 울혈성 심부전, 서맥성부정맥 및 QT 연장 유발 가능 약품 복용 환자에 대해 ECG 모니터링 실시를 권고했다.
이에 식약청도 "온단세트론 제제의 전반적인 안전성·유효성 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획"이라고 밝혔다.
국내 허가된 온단세트론 제제는 하나온단세트론주사 등 총 29품목(16개 업체)이다. 작년 생산(수입)실적은 약 140억원 규모다.
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