급성관상동맥증후군 환자에게 새로운 항혈소판제로서 트롬빈 수용체 길항제인 '보라팍사'를 투여한 결과 사망률과 위중한 심혈관 질환 발생률을 줄이지 못한 것으로 나타났다. 오히려 ICH를 포함한 주요 출혈위험도가 증가했다는 연구보고가 New England Journal of Medicine에 게재됐다.
경구 protease-activated-receptor 1(PAR-1) 길항제인 이 약은 지난 1월 Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome(TRACER) 시험 중 중간 안정성 검사 후 회사인 Merck에 의해 연구가 중단돼 안전성 문제를 가지고 있을 것이라고 알려졌다.
그러나 어느 정도 심각한지는 알 수 없었다. 결과로서 주요 출혈의 비교 위험도는 35% 증가했으며, ICH는 3배나 증가했다(HR 3.39).
미국 Durham, 듀크임상연구소 Kenneth W. Mahaffey 박사팀은 1만 2944명의 ACS 환자를 대상으로 했던 TRACER 연구 결과를 미국심장학회 회의에서 발표했다.
TRACER의 1차 연구 종료 시점은 심혈관질환에 의한 사망률, 심근경색, 뇌졸중, 재입원을 요하는 재발성 허혈 및 긴급 관상동맥 재혈관화였다.
평균 추적기간은 502일이었고, 그 기간 동안 보라팍사 군은 6473명의 환자 중 1031명에서, 대조군은 6471명 중 1102명에서 1차 연구종료 시점에 속했다.
심혈관질환에 의한 사망률, 급성심근경색, 뇌졸중 발생에서만 차이점을 보여 보라팍사 군에서 822명, 대조군에서 910명(P=0.02)이 발생했다.
Mahaffey 박사팀이 특히 실망했던 점은 제 2상임상에서 안전성에 대한 어떠한 힌트를 받지 못했다는 점이라고 말했다.
보고에서 TRACER 연구지도위원회 의장이자 듀크 임상연구소장인 Robert Harrington 박사는 그래도 심혈관질환에 의한 사망률과 심근경색, 뇌졸중 발생률이 낮은 점이 아직은 기대할 만 하고, 또 다른 연구인 TRA 2P TIMI 50이 계획되어 있어 이 약제가 궁극적으로 열매를 맺을지에 대해서 여전히 희망적으로 생각한다고 말했다.
TRACER 연구대상자의 평균 연령은 64세였으며, 70% 이상이 남자, 그들 대부분인 85%가 백인이었다.
같이 병용하고 있었던 약제로는 클로피도그렐(92%), 아스피린(99%), 당단백 IIb/IIIa 억제제(21%) 였다.
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