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FDA 자문위, 화이자 폐렴구균 백신 성인까지 확장
13가 결합백신 Prevnar 13 적응증 확장
김용범 원장
기사입력: 2011-11-19 11:00:33
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FDA 자문위원회는 그간 소아에서만 허용되었던 화이자의 폐렴구균 13가 결합백신 Prevnar 13을 50세 이상 성인으로 적응증을 확장하기 위한 투표에서 14대 1로 찬성했다.
현재 성인에서는 유일하게 머크사의 Peumovax 23이라는 다당질 폐렴구균 백신이 가용하지만, 그것의 예방효과는 오직 3~5년만 지속되며, 성인에서 폐렴구균질환의 좀더 흔한 형태인 비균혈증 폐렴구균성 폐렴에 효과적인지 분명치 않다.
만약 승인이 된다면, Prevnar 13은 성인에서 승인되는 첫 번째 단백질 결합백신이 되며, 다당질 백신보다는 예방효과가 더 길어지고, Peumovax 23 보다는 좀더 효과적으로 면역계 기억반응을 유발할 수 있을 것이라고 생각된다.
FDA는 자문위원회의 권고를 반드시 따라야 하는 것은 아니지만 늘 그래 왔다.
Prevnar 7가 백신이 소아에서 2000년에 승인이 되었으며, 13가 백신이 2010년 소아에서 폐렴, 수막염, 혈액질환들과 연쇄구균성 폐렴균에 의한 귀의 감염을 예방하기 위해 승인되었다.
FDA 보고서에 따르면 2000년 이후 아이들과, 백신접종을 받지 않은 청소년 및 성인에서 침윤성 폐렴구균 질환의 빈도가 감소하고 있으며, 이는 아마도 그간의 집단면역의 효과라고 생각하고 있다.
하지만 여전히 폐렴구균에 의한 감염은 질병발생과 사망에 있어 주요 원인이 되고 있다.
미국과 유럽에서 진행된 화이자의 다기관 제3상 임상시험은 모두 5000명 이상의 환자들을 포함했으며, 백신투여 후 1달째 항체생성을 검사한 결과 Prevnar 13은 Pneumovax 23 두 백신 모두에서 공유되는 12개의 혈청형에서 동일하게 면역반응을 보였다.
그 중 6A 혈청형을 포함하는 8개의 혈청형에서 유의하게 더 높은 항체가를 보였다.
미국과 스웨덴에서 진행된 또 다른 3상 임상에서 936명의 70세 이상 노인을 무작위로 Prevnar 13과 Pneumovax 23을 배정하여 접종하였으며, 대장자들은 모두 접종시작 적어도 5년 전에 Pneumovax 23을 접종했었다.
이 연구에서도 Pneumovax 23과 공유하는 모든 혈청형에 면역빈을을 모두 보였으며, 그 중 10개의 혈청형에서 더 높은 항체가를 형성했고 특히 Pneumovax 23에서 예방되지 않는 6A에서도 높은 항체가를 보였다. 안정성과 인내성은 두 백신 모두 비슷했다.
FDA 측은 "Pneumovax는 혈청형의 약 65%를, Prevnar 13은 72%에서 76%를 예방할 수 있다"고 전했다.
현재 성인에서는 유일하게 머크사의 Peumovax 23이라는 다당질 폐렴구균 백신이 가용하지만, 그것의 예방효과는 오직 3~5년만 지속되며, 성인에서 폐렴구균질환의 좀더 흔한 형태인 비균혈증 폐렴구균성 폐렴에 효과적인지 분명치 않다.
만약 승인이 된다면, Prevnar 13은 성인에서 승인되는 첫 번째 단백질 결합백신이 되며, 다당질 백신보다는 예방효과가 더 길어지고, Peumovax 23 보다는 좀더 효과적으로 면역계 기억반응을 유발할 수 있을 것이라고 생각된다.
FDA는 자문위원회의 권고를 반드시 따라야 하는 것은 아니지만 늘 그래 왔다.
Prevnar 7가 백신이 소아에서 2000년에 승인이 되었으며, 13가 백신이 2010년 소아에서 폐렴, 수막염, 혈액질환들과 연쇄구균성 폐렴균에 의한 귀의 감염을 예방하기 위해 승인되었다.
FDA 보고서에 따르면 2000년 이후 아이들과, 백신접종을 받지 않은 청소년 및 성인에서 침윤성 폐렴구균 질환의 빈도가 감소하고 있으며, 이는 아마도 그간의 집단면역의 효과라고 생각하고 있다.
하지만 여전히 폐렴구균에 의한 감염은 질병발생과 사망에 있어 주요 원인이 되고 있다.
미국과 유럽에서 진행된 화이자의 다기관 제3상 임상시험은 모두 5000명 이상의 환자들을 포함했으며, 백신투여 후 1달째 항체생성을 검사한 결과 Prevnar 13은 Pneumovax 23 두 백신 모두에서 공유되는 12개의 혈청형에서 동일하게 면역반응을 보였다.
그 중 6A 혈청형을 포함하는 8개의 혈청형에서 유의하게 더 높은 항체가를 보였다.
미국과 스웨덴에서 진행된 또 다른 3상 임상에서 936명의 70세 이상 노인을 무작위로 Prevnar 13과 Pneumovax 23을 배정하여 접종하였으며, 대장자들은 모두 접종시작 적어도 5년 전에 Pneumovax 23을 접종했었다.
이 연구에서도 Pneumovax 23과 공유하는 모든 혈청형에 면역빈을을 모두 보였으며, 그 중 10개의 혈청형에서 더 높은 항체가를 형성했고 특히 Pneumovax 23에서 예방되지 않는 6A에서도 높은 항체가를 보였다. 안정성과 인내성은 두 백신 모두 비슷했다.
FDA 측은 "Pneumovax는 혈청형의 약 65%를, Prevnar 13은 72%에서 76%를 예방할 수 있다"고 전했다.
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