스타틴과 나이아신 병용효과를 진행한 AIM-HIGH 임상연구가 효과 부족으로 조기 종료됐으며, 그 결과를 미국심장협회 연례회의에서 발표하고 NEJM 온라인판에 게재했다.
이번 연구는 심바스타틴 40~80mg과 에제티마이브로 치료를 받고 있는 환자들에게 서방형 나이아신 제제(Niaspan: 1500~2000mg)와 위약을 투여하고 심혈관 질환을 줄일 수 있는지 확인하기 위해 진행됐지만 연구시작 3년 만에 중단됐다.
1차 종료점은 관상동맥질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 급성관상동맥질환으로 인한 입원, 증상유발 관상동맥 또는 뇌혈관 재관류술 등을 포함한 심혈관 위험발생률로 설정했다.
AIM-HIGH 임상연구 결과 스타틴 나이아신 병용요법과 위약군 사이에서 심혈관 발생률이 16.4%와 16.2% 로서 차이가 나지 않는 것으로 나타났으며, 상대위험도의 감소는 2%로서 임상적 의의를 보이지 않았다.(P=0.79)
세부적으로 관상동맥증후군으로 인한 사망은 1.5%와 1.2%였고, 비치명적 심근경색도 4.7%와 5.4%로 나타났다.
또 급성관상동맥으로 인한 입원율도 4.0%와 3.7%였고, 증상 발현성 관상동맥 또는 뇌혈관 재관류술도 5.1%와 4.7%로 비슷했다.
2차 종료점은 관상동맥질환으로 인한 사망, 비치명적 심혈관질환, 고위험 급성 관상동맥증후군, 또는 허혈성 뇌졸중을 포함한 위험발생률로 설정했는데 이 역시 각각의 발생률이 9.3%와 10.0%로 큰 차이를 보이지 못했다.
아울러 설정한 관상동맥질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 또는 허셜형 뇌졸중도 8.1%와 9.2%로 유의성은 없었다.
이처럼 나이아신 병용요법이 심혈관 위험을 낮추지 못한 것은 지질변화를 크게 낮추지 못했기 때문이다.
이번 연구에서 LDL-C 평균값의 경우 나이아신 병용군은 74mg/dl에서 62mg/dl로, 위약군은 74mg/dl에서 67mg/dl로 변화가 있었지만 결과적으로 차이는 5mg/dl에 불과했다. 마찬가지로 HDL-C도 42mg/dl와 38mg/dl로 4mg/dl 정도의 변화만 있었다.
이에 대해 호주 심장연구센터의 Philip Barter 박사는 "다양한 인구 연구를 보면 HDL-C를 4mg/dl정도 낮추면 심혈관 위험을 10% 낮춘다. LDL-C의 경우 CTTC 메타분석을 보면 5mg/dl를 낮출 때 심혈관 위험이 2.5% 줄어들어 결론적으로 이번 연구는 총 12.5%의 심혈관 위험을 낮추는 것으로 예측할 수 있다"고 말했다.
그러면서 그는 "이번 연구는 최초 연구 설정 당시 25% 이상의 심혈관 위험을 낮추는 것으로 설정한 연구였다"고 강조하고 "그런 면에서 이번 연구는 조건을 중족시키지 못해 조기 종료된 것"이라고 설명했다.
시카고의 노스웨스턴 대학의 Donald M Lloid-Jones 박사는 "어느 시험도 이 정도의 차이를 보여 줄 것이라고 생각지 않아서 이번 연구가 Niacin에게는 거의 넘을 수 없는 도전이었던 같다"고 말했다.
한편 기대했던 나이아신 병용효과가 종료된 가운데 현재 2만 5000명이 참여하는 HPS2-THRIVE 연구가 추가로 진행 중이지만 이 연구 조차 비관적으로 또는 효과의 차이가 없는 것으로 나온다면 아마도 나이아신의 생명은 끝날 수 있다고 Nissen과 Barter 박사는 지적했다.
URL복사
