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애플리버셉트, 투여횟수 획기적 개선
투여 횟수 줄여도 2년간 시력개선 효과 지속
김용범 원장
기사입력: 2011-12-15 20:42:56
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새로운 습성 연령관련황반변성(Wet Type Age Related Macular Degeneration: AMD)치료제로 평가받고 있는 VEGF Trap-Eye라고 알려진 애플리버셉트의 2년 장기 연구가 나왔다.
바이엘은 "2건의 3상 병행 임상시험인 VIEW1과 VIEW2 연구를 분석한 결과 애블리버셉트가 다른 기존의 황반변성 치료제인 라니비주맙 대비 투여 횟수를 줄이면서도 시력개선효과는 2년까지 유지되는 것으로 나타났다"고 14일 밝혔다.
바이엘에 따르면 VIEW1, VIEW2 연구의 첫 해에는 애플리버셉트를 4주마다 0.5mg, 2mg, 또는 8주마다 2mg을 투여했고, 대조군에서는 라니비주맙을 4주마다 0.5mg을 투여했다.
각 연구의 2년 차에서는 첫 해와 동일한 용량을 투여했다.
통합 분석 결과 애플리버셉트 2mg을 8주마다 1회 투여한 환자군은 52주째 투여 전 대비 8.4글자를 읽었던 것과 비교했을 때, 96주째 투여 전 대비 시력측정 차트상에서 7.6글자를 더 읽어 96주째에도 시력 개선 효과가 유지된 것으로 나타났다.
이들 환자군은 2년간 평균 11.2회를 투여 받았고 연구 2년 차에는 4.2회를 투여 받았다.
아울러 4주마다 1회 투여한 라니비주맙 투여군은 52주째 투여 전 대비 8.7 글자를 더 읽었고, 96주째에 투여 전 대비 7.9 글자를 더 읽은 것으로 나타났다.
라니비주맙 투여군의 2년간 평균 투여 횟수는 16.5회이며, 2년 차 동안의 투여 횟수는 4.7회였다.
연구 2년차에 투여 빈도가 높았던 (6회 이상) 환자의 비율도 라니비주맙 투여군과 비교해 애플리버셉트 2mg을 8주마다 1회 투여한 환자군에서 더 낮게 나타났다 (15.9% vs. 26.5%).
집중 요법(투여 최대 횟수)이 필요했던 환자의 25% 중, 애플리버셉트 2mg을 8주마다 1회 투여받은 환자군은 2년 차에서의 투여 횟수가 라니비주맙 투여군과 비교해 평균 1.4회 더 적었다(6.6회 vs. 8.0회).
연구 2년차에서 투여 횟수가 가장 적었던 각 투여군 환자들의 25%의 평균 투여 횟수는 비슷했다.
두 연구의 총 4개 치료군에서 안과적 이상반응의 발생률은 비슷했으며, 가장 흔하게 나타난 이상반응은 주입과정, 기저질환, 노화 등과 연관이 있었다.
가장 흔하게 나타난 안과적 이상반응(연구에 참여한 환자의 10% 이상)은 결막출혈, 눈 통증, 망막출혈, 시력 저하였다.
가장 흔하게 나타난 비안과적 이상반응(연구에 참여한 환자의 1% 이상)은 습성 AMD치료를 위해 유리체 강내 주입치료를 받는 고령 환자에게 전형적으로 나타나는 낙상, 폐렴, 심근경색, 심방세동이었다.
바이엘 헬스케어의 의학부 최고 책임자인 Kemal Malik 박사는 "VIEW 1, VIEW 2 연구는 연구 첫해에 나타난 VEGF Trap-Eye의 치료 효과가 연구 2년 차에서는 더 적은 투여횟수만으로도 유지될 수 있다는 점을 확인시켜줬다"고 전했다.
그는 이어 "이로써 환자들은 병원을 방문하는 횟수를 줄일 수 있고, 치료 1년 차에는 8주마다 1회 투여하고, 2년 차에는 더 적은 횟수를 투여할 수 있게 되어 환자들의 치료에 대한 부담을 상당히 줄일 수 있을 것으로 기대한다"라고 덧붙였다.
바이엘은 "2건의 3상 병행 임상시험인 VIEW1과 VIEW2 연구를 분석한 결과 애블리버셉트가 다른 기존의 황반변성 치료제인 라니비주맙 대비 투여 횟수를 줄이면서도 시력개선효과는 2년까지 유지되는 것으로 나타났다"고 14일 밝혔다.
바이엘에 따르면 VIEW1, VIEW2 연구의 첫 해에는 애플리버셉트를 4주마다 0.5mg, 2mg, 또는 8주마다 2mg을 투여했고, 대조군에서는 라니비주맙을 4주마다 0.5mg을 투여했다.
각 연구의 2년 차에서는 첫 해와 동일한 용량을 투여했다.
통합 분석 결과 애플리버셉트 2mg을 8주마다 1회 투여한 환자군은 52주째 투여 전 대비 8.4글자를 읽었던 것과 비교했을 때, 96주째 투여 전 대비 시력측정 차트상에서 7.6글자를 더 읽어 96주째에도 시력 개선 효과가 유지된 것으로 나타났다.
이들 환자군은 2년간 평균 11.2회를 투여 받았고 연구 2년 차에는 4.2회를 투여 받았다.
아울러 4주마다 1회 투여한 라니비주맙 투여군은 52주째 투여 전 대비 8.7 글자를 더 읽었고, 96주째에 투여 전 대비 7.9 글자를 더 읽은 것으로 나타났다.
라니비주맙 투여군의 2년간 평균 투여 횟수는 16.5회이며, 2년 차 동안의 투여 횟수는 4.7회였다.
연구 2년차에 투여 빈도가 높았던 (6회 이상) 환자의 비율도 라니비주맙 투여군과 비교해 애플리버셉트 2mg을 8주마다 1회 투여한 환자군에서 더 낮게 나타났다 (15.9% vs. 26.5%).
집중 요법(투여 최대 횟수)이 필요했던 환자의 25% 중, 애플리버셉트 2mg을 8주마다 1회 투여받은 환자군은 2년 차에서의 투여 횟수가 라니비주맙 투여군과 비교해 평균 1.4회 더 적었다(6.6회 vs. 8.0회).
연구 2년차에서 투여 횟수가 가장 적었던 각 투여군 환자들의 25%의 평균 투여 횟수는 비슷했다.
두 연구의 총 4개 치료군에서 안과적 이상반응의 발생률은 비슷했으며, 가장 흔하게 나타난 이상반응은 주입과정, 기저질환, 노화 등과 연관이 있었다.
가장 흔하게 나타난 안과적 이상반응(연구에 참여한 환자의 10% 이상)은 결막출혈, 눈 통증, 망막출혈, 시력 저하였다.
가장 흔하게 나타난 비안과적 이상반응(연구에 참여한 환자의 1% 이상)은 습성 AMD치료를 위해 유리체 강내 주입치료를 받는 고령 환자에게 전형적으로 나타나는 낙상, 폐렴, 심근경색, 심방세동이었다.
바이엘 헬스케어의 의학부 최고 책임자인 Kemal Malik 박사는 "VIEW 1, VIEW 2 연구는 연구 첫해에 나타난 VEGF Trap-Eye의 치료 효과가 연구 2년 차에서는 더 적은 투여횟수만으로도 유지될 수 있다는 점을 확인시켜줬다"고 전했다.
그는 이어 "이로써 환자들은 병원을 방문하는 횟수를 줄일 수 있고, 치료 1년 차에는 8주마다 1회 투여하고, 2년 차에는 더 적은 횟수를 투여할 수 있게 되어 환자들의 치료에 대한 부담을 상당히 줄일 수 있을 것으로 기대한다"라고 덧붙였다.
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