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미 FDA, 새로운 항고혈압 복합제 승인
메독소밀·히드로클로로티아지드 보다 효과 뛰어나
김용범 원장
기사입력: 2011-12-27 10:40:13
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미국 식품의약청(FDA)이 성인용 항고혈압 복합제 에다비클로를 승인했다.
에다비클로는 하루 1번 1알 복용하는 고정용량 치료제로 안지오텐신 2수용체 차단제인 아질사르탄 메독소밀과 이뇨제인 클로르탈리돈을 결합시킨 형태다.
용량은 아질사르탄 메독소밀 40 mg/클로르탈리돈 12.5 mg 및 아질사르탄 메독소밀 40 mg/클로르탈리돈 25 mg 등 두가지다.
이번 승인은 고혈압 환자 5000명 이상을 대상으로 한 5건의 3상임상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
연구는 아질사르탄 메독소밀 20~80 mg, 클로르탈리돈 12.5~25 mg 복합제를 1일 1회 복용토록 하면서 8~52주 동안 진행됐다.
결과 아질사르탄 메독소밀 또는 클로르탈리돈 단독 복용할 때보다 복합제 복용이 최저 22~24시간 수축기 혈압을 강하시키는 효과가 큰 것으로 나타났다. 효과는 연령이나 성별 등의 차이가 거의 없었다.
또 복합제의 수축기 혈압 강하 효과는 같은 양의 메독소밀과 히드로클로로티아지드 복합제보다 뛰어났다.
주요 부작용으로는 칼륨저혈증, 현기증, 피로, 일시적 크레아틴 상승 등이 관찰됐으며, 신장 손상이 있는 환자에서는 신기능 악화가 나타날 수 있다.
에다비클로는 하루 1번 1알 복용하는 고정용량 치료제로 안지오텐신 2수용체 차단제인 아질사르탄 메독소밀과 이뇨제인 클로르탈리돈을 결합시킨 형태다.
용량은 아질사르탄 메독소밀 40 mg/클로르탈리돈 12.5 mg 및 아질사르탄 메독소밀 40 mg/클로르탈리돈 25 mg 등 두가지다.
이번 승인은 고혈압 환자 5000명 이상을 대상으로 한 5건의 3상임상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
연구는 아질사르탄 메독소밀 20~80 mg, 클로르탈리돈 12.5~25 mg 복합제를 1일 1회 복용토록 하면서 8~52주 동안 진행됐다.
결과 아질사르탄 메독소밀 또는 클로르탈리돈 단독 복용할 때보다 복합제 복용이 최저 22~24시간 수축기 혈압을 강하시키는 효과가 큰 것으로 나타났다. 효과는 연령이나 성별 등의 차이가 거의 없었다.
또 복합제의 수축기 혈압 강하 효과는 같은 양의 메독소밀과 히드로클로로티아지드 복합제보다 뛰어났다.
주요 부작용으로는 칼륨저혈증, 현기증, 피로, 일시적 크레아틴 상승 등이 관찰됐으며, 신장 손상이 있는 환자에서는 신기능 악화가 나타날 수 있다.
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