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FDA, 새로운 'HCMV 치료제' 희귀의약품으로 승인
김용범 원장
기사입력: 2012-01-10 11:01:52
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(워싱톤)
FDA는 위험 환자군에서 HCMV(Human Cytomegalovirus)와 관련된 바이러스 혈증이나 질환을 예방하기 위한 새로운 HCMV 억제제인 AIC246(Letermovir)을 희귀의약품으로 승인했다.
희귀약품인증(Orphan drug status)은 20만 명 이하의 환자들이 걸릴 수 있는 질환을 치료하는데 안전하고 효과가 있음이 인정된 약제에 부여된다.
희귀의약품 또한 다른 시판의약품과 마찬가지로 FDA 승인을 위한 요구사항들에 부합해야 한다.
희귀의약품 인정을 받은 회사는 조세 혜택과 정상적인 승인을 위해 회사가 지불해야 하는 처방약 사용권 수수료를 면제받게 된다.
HCMV는 장기와 골수 이식환자들에게 두 번째로 가장 흔한 바이러스로서 심하게 면역성이 억제된 AIDS 환자에게도 감염이 될 수 있다.
증상으로는 고열, 백혈구 감소증, 및 특이장기의 기능손상없이도 혈소판 감소증이 발생할 수 있다.
현재 약제는 골수 이식환자들에게 HCMV 예방을 위해 2상 임상시험을 진행 중이며, 조만간 결과가 발표될 것이라고 FDA 관계자가 발표했다.
FDA는 위험 환자군에서 HCMV(Human Cytomegalovirus)와 관련된 바이러스 혈증이나 질환을 예방하기 위한 새로운 HCMV 억제제인 AIC246(Letermovir)을 희귀의약품으로 승인했다.
희귀약품인증(Orphan drug status)은 20만 명 이하의 환자들이 걸릴 수 있는 질환을 치료하는데 안전하고 효과가 있음이 인정된 약제에 부여된다.
희귀의약품 또한 다른 시판의약품과 마찬가지로 FDA 승인을 위한 요구사항들에 부합해야 한다.
희귀의약품 인정을 받은 회사는 조세 혜택과 정상적인 승인을 위해 회사가 지불해야 하는 처방약 사용권 수수료를 면제받게 된다.
HCMV는 장기와 골수 이식환자들에게 두 번째로 가장 흔한 바이러스로서 심하게 면역성이 억제된 AIDS 환자에게도 감염이 될 수 있다.
증상으로는 고열, 백혈구 감소증, 및 특이장기의 기능손상없이도 혈소판 감소증이 발생할 수 있다.
현재 약제는 골수 이식환자들에게 HCMV 예방을 위해 2상 임상시험을 진행 중이며, 조만간 결과가 발표될 것이라고 FDA 관계자가 발표했다.
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