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체중감소약제 '큐넥사' 운명 22일 결정된다
FDA 자문위원회 재심의…새로운 안정성 자료 제시가 관건
김용범 원장
기사입력: 2012-02-21 11:49:04
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(WebMD) 미국식약청(FDA)에 의해서 안정성 우려로 한때 승인이 거부되었던 체중감소를 위한 약제 큐넥사(Qnexa)가 22일 FDA 자문위원회에서 제2의 기회를 가질 것 같다.
두 번째는 마법처럼 술술 풀려나갈 것인가?
Qnexa 제조사인 Vivus사는 그렇게 되기를 희망하며, 첫 1년 임상시험을 마친 후 두 번째 1년 동안 Qnexa를 복용했던 환자들의 새로운 안정성 자료들을 보여줄 예정이다.
위원회, 결국은 FDA이지만 이들을 움직일 수 있을지는 어려운 문제이다.
Qnexa는 현존하는 2개의 승인된 약제의 조합으로 이루어졌다.
하나는 식욕억제제인 phentermine과 다른 하나는 간질과 편두통에 쓰이는 topiramate로 이루어졌다.
topiramate의 라벨에는 눈에 대한 문제들, 땀과 체온의 감소, 체액의 산성화, 자살 충동 및 치명적인 독성 등 무시무시한 부작용들이 명시되어 있다.
하지만 Vivus사의 새로운 자료들은 FDA가 가장 우려하는 안정성 문제인 심장질환 위험 및 선천적 결함이 추적상에서 커다란 문제가 되지 않았다는 점을 제시할 것으로 알려졌다.
자살 충동의 증가도 정신적 지체 또는 체액의 산성화도 우려할 상황은 아니었다고 전해진다.
임상시험들에서 주요 문제들이 발생하지는 않았지만 안정성에 관한 성가신 문제들이 모두 없어진 것은 아니다.
Qnexa의 안전성에 대한 FDA의 분석에는 몇 가지 불길한 언급들이 포함되어 있다.
Qnexa를 복용하는 사람들에서 심박수가 증가하고 체액의 산성화가 실제 있었다는 점으로 FDA는 Qnexa가 이미 심질환 위험도가 높은 비만한 사람들에서 심장질환의 위험도를 증가시킬지에 대한 결론은 오직 장기간의 연구만이 답할 수 있을 것이라고 적고 있다.
임상시험들 중에 우려할 만한 수의 여성들이 임신하지 않기로 동의하고 규칙적인 임신반응검사를 받았음에도 임신이 되었다.
Qnexa의 한 성분은 임상시험 중에서 발생하지는 않았지만 선천적 결손과 연관되어 있다.
미국 여성들의 36%가 비만하기 때문에 많은 임신한 여성들이 Qnexa에 노출될 것을 우려하고 있다.
Qnexa는 FDA에 승인을 요청한 용량을 복용하는 사람들에서 평균적으로 체중의 6.6%가 감소했다.
반면에 승인을 위해서 FDA는 적어도 5% 정도의 체중감소를 요구하고 있다.
한 연구에서 비만 또는 과체중인 사람들의 62%에서 적어도 체중의 5%가 감소했으며, 이는 위약군의 3배에 달한다.
FDA의 표준치에서는 35%의 사람들이 5%의 체중감소가 있어야 한다.
2년간 추적에서 첫해 체중이 감소했고 Qnexa를 계속 복용했던 사람들 중에서 일부가 위약군보다는 덜하지만 체중이 다시 증가했다.
Qnexa가 FDA가 원하는 최소한의 효과는 넘어섰다 할지라도 새로운 FDA 위원회의 마음을 움직일 수 있는 새로운 안정성 자료들이 제시될 수 있을지는 아직 미지수이다.
지난 위원회에서는 10대 6으로 승인이 부결되었다.
이번에는 22명의 위원들이 투표할 예정이며, 그들 중 12명이 지난 해의 위원들이며, 그들 중 7명이 반대를 5명이 찬성한 바 있다.
두 번째는 마법처럼 술술 풀려나갈 것인가?
Qnexa 제조사인 Vivus사는 그렇게 되기를 희망하며, 첫 1년 임상시험을 마친 후 두 번째 1년 동안 Qnexa를 복용했던 환자들의 새로운 안정성 자료들을 보여줄 예정이다.
위원회, 결국은 FDA이지만 이들을 움직일 수 있을지는 어려운 문제이다.
Qnexa는 현존하는 2개의 승인된 약제의 조합으로 이루어졌다.
하나는 식욕억제제인 phentermine과 다른 하나는 간질과 편두통에 쓰이는 topiramate로 이루어졌다.
topiramate의 라벨에는 눈에 대한 문제들, 땀과 체온의 감소, 체액의 산성화, 자살 충동 및 치명적인 독성 등 무시무시한 부작용들이 명시되어 있다.
하지만 Vivus사의 새로운 자료들은 FDA가 가장 우려하는 안정성 문제인 심장질환 위험 및 선천적 결함이 추적상에서 커다란 문제가 되지 않았다는 점을 제시할 것으로 알려졌다.
자살 충동의 증가도 정신적 지체 또는 체액의 산성화도 우려할 상황은 아니었다고 전해진다.
임상시험들에서 주요 문제들이 발생하지는 않았지만 안정성에 관한 성가신 문제들이 모두 없어진 것은 아니다.
Qnexa의 안전성에 대한 FDA의 분석에는 몇 가지 불길한 언급들이 포함되어 있다.
Qnexa를 복용하는 사람들에서 심박수가 증가하고 체액의 산성화가 실제 있었다는 점으로 FDA는 Qnexa가 이미 심질환 위험도가 높은 비만한 사람들에서 심장질환의 위험도를 증가시킬지에 대한 결론은 오직 장기간의 연구만이 답할 수 있을 것이라고 적고 있다.
임상시험들 중에 우려할 만한 수의 여성들이 임신하지 않기로 동의하고 규칙적인 임신반응검사를 받았음에도 임신이 되었다.
Qnexa의 한 성분은 임상시험 중에서 발생하지는 않았지만 선천적 결손과 연관되어 있다.
미국 여성들의 36%가 비만하기 때문에 많은 임신한 여성들이 Qnexa에 노출될 것을 우려하고 있다.
Qnexa는 FDA에 승인을 요청한 용량을 복용하는 사람들에서 평균적으로 체중의 6.6%가 감소했다.
반면에 승인을 위해서 FDA는 적어도 5% 정도의 체중감소를 요구하고 있다.
한 연구에서 비만 또는 과체중인 사람들의 62%에서 적어도 체중의 5%가 감소했으며, 이는 위약군의 3배에 달한다.
FDA의 표준치에서는 35%의 사람들이 5%의 체중감소가 있어야 한다.
2년간 추적에서 첫해 체중이 감소했고 Qnexa를 계속 복용했던 사람들 중에서 일부가 위약군보다는 덜하지만 체중이 다시 증가했다.
Qnexa가 FDA가 원하는 최소한의 효과는 넘어섰다 할지라도 새로운 FDA 위원회의 마음을 움직일 수 있는 새로운 안정성 자료들이 제시될 수 있을지는 아직 미지수이다.
지난 위원회에서는 10대 6으로 승인이 부결되었다.
이번에는 22명의 위원들이 투표할 예정이며, 그들 중 12명이 지난 해의 위원들이며, 그들 중 7명이 반대를 5명이 찬성한 바 있다.
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