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FDA "레버미어 임신 중인 당뇨병환자에게 사용 가능"
김용범 원장
기사입력: 2012-04-10 10:29:30
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임신 중인 여성도 인슐린 유사체 주사를 사용할 수 있도록 미국 식품의약청(FDA)은 인슐린 디터미어 주사제(제품명 레버미어)를 임신 카테고리 B군의 약물로 재분류했다.
임신 카테고리 B군 분류는 임신중인 당뇨병 환자에 투여해도 태아에 위험이 없다는 것을 의미한다.
노보노디스크에 따르면 적응증에 임신 중 사용이 허가된 인슐린 유사체 약제로는 최초이며, 현재까지 임신 중인 당뇨병 환자의 표준 치료로는 중간형 인슐린(NPH)이 사용돼 왔다.
이번 결정은 제1형 당뇨병이 있는 임산부 310명이 포함된 무작위 임상 결과를 바탕으로 이루어졌다.
연구에서 레버미어군은 임신 36주째 당화혈색소(HbA1c) 수치와 임신 24~36주째 공복시 혈당 수치 감소 정도가 NPH군과 유사했으며, 임신기간 동안과 출산 후 태아 및 신생아의 안전성 측면에서도 어떠한 특이 소견이 발견되지 않았다.
노보노디스크 측은 미국에서 180만명 이상의 가임기 여성들이 당뇨병을 앓고 있다고 지적했다.
임신 카테고리 B군 분류는 임신중인 당뇨병 환자에 투여해도 태아에 위험이 없다는 것을 의미한다.
노보노디스크에 따르면 적응증에 임신 중 사용이 허가된 인슐린 유사체 약제로는 최초이며, 현재까지 임신 중인 당뇨병 환자의 표준 치료로는 중간형 인슐린(NPH)이 사용돼 왔다.
이번 결정은 제1형 당뇨병이 있는 임산부 310명이 포함된 무작위 임상 결과를 바탕으로 이루어졌다.
연구에서 레버미어군은 임신 36주째 당화혈색소(HbA1c) 수치와 임신 24~36주째 공복시 혈당 수치 감소 정도가 NPH군과 유사했으며, 임신기간 동안과 출산 후 태아 및 신생아의 안전성 측면에서도 어떠한 특이 소견이 발견되지 않았다.
노보노디스크 측은 미국에서 180만명 이상의 가임기 여성들이 당뇨병을 앓고 있다고 지적했다.
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