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프로페시아·프로스카, 새로운 성기능장애 경고
성욕·사정·오르가슴 저하…불임문제 경고
김용범 원장
기사입력: 2012-04-16 11:41:54
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미국 식품의약국(FDA)은 대머리치료제 프로페시아와 전립선비대 약물인 프로스카가 불임과 전에 생각했던 것보다는 좀더 많은 성적인 문제들을 유발할 수 있다고 경고했다.
두 가지 약물의 주요 성분은 피나스테라이드로서 남성호르몬의 활성도를 낮춘다.
전립선 비대의 증상을 경감하기 위해 사용하는 프로스카의 용량은 피나스테라이드의 양으로 따져볼 때 남성탈모의 치료로 사용하는 프로페시아에 비해서 5배나 많다.
두 약제들은 일부 남성에서 발기부전을 유발할 수 있다고 알려져 있으며, 이미 약제 라벨에 담겨져 있다.
이제 두 약제의 라벨에 새롭게 경고문이 추가돼 아래와 같다
(1)프로페시아는 성욕의 소실, 사정불능, 그리고 오르가슴에 도달하지 못할 수 있으며, 이들 성적 문제들은 사용을 중단한 후에도 얼마 동안은 지속될 수 있다.
(2)프로스카는 성욕의 소실을 일으킬 수 있으며 마찬가지로 약제를 중단한 후에도 얼마간은 지속될 수 있다.
(3)또한 두 약제 프로스카 및 프로페시아는 남성불임과 정액의 질을 떨어뜨릴 수 있으며 이들은 약제 사용을 중단한 후 줄어들거나 바로 없어진다.
프로페시아나 프로스카 모두 실제로 이러한 문제들을 일으킨다는 명확한 증거는 없지만 FDA는 이러한 우려를 일으킬만한 부작용에 대한 충분한 보고들을 받았다고 밝혔다.
심지어 약제들이 성적인 부작용이 발생하였다고 해도 아주 일부에서만 발생한 것으로 보고되었다. 예를 들어 프로페시아 임상시험에서 성적 문제들을 야기한 경우가 위약을 복용한 경우의 2.1%, 약제를 복용한 경우에는 3.8% 정도이다.
더욱이 경고문은 상대적으로 적은 수의 부작용 보고들에 근거하고 있다.
프로페시아에 대해서 FDA는 1998년부터 2011년까지 421건의 성기능장애 보고를 검토하여, 그 중 59예에서 약제의 사용을 중단한 경우에도 적어도 3개월 동안 장애가 지속되었다고 말했다.
프로스카에 대해서는 FDA는 1992년부터 2010년까지 발기부전의 경우 131예, 성욕감퇴의 경우 68예를 검토한 결과 발기부전이나 성욕감퇴가 약물의 사용을 중단한 후에도 적어도 수 주간 지속되었다고 밝혔다.
FDA는 또한 프로페시아에서는 251예, 프로스카에서는 29예의 정액의 질저하를 확인했다.
프로페시아나 프로스카를 복용하고 있는 환자들은 새로운 경고문에 대해 걱정하고 있다면 주치의에게 상의해야만 하며, 성기능장애나 불임문제로 고심중인 남성들은 의사와 상의한 후 FDA 메드워치 프로그램에 보고하도록 하고 있다.
프로스카 및 프로페시아 모두 머크사의 약제 상품명이며 두 약제들의 복제약들도 이미 상용 중이다.
두 가지 약물의 주요 성분은 피나스테라이드로서 남성호르몬의 활성도를 낮춘다.
전립선 비대의 증상을 경감하기 위해 사용하는 프로스카의 용량은 피나스테라이드의 양으로 따져볼 때 남성탈모의 치료로 사용하는 프로페시아에 비해서 5배나 많다.
두 약제들은 일부 남성에서 발기부전을 유발할 수 있다고 알려져 있으며, 이미 약제 라벨에 담겨져 있다.
이제 두 약제의 라벨에 새롭게 경고문이 추가돼 아래와 같다
(1)프로페시아는 성욕의 소실, 사정불능, 그리고 오르가슴에 도달하지 못할 수 있으며, 이들 성적 문제들은 사용을 중단한 후에도 얼마 동안은 지속될 수 있다.
(2)프로스카는 성욕의 소실을 일으킬 수 있으며 마찬가지로 약제를 중단한 후에도 얼마간은 지속될 수 있다.
(3)또한 두 약제 프로스카 및 프로페시아는 남성불임과 정액의 질을 떨어뜨릴 수 있으며 이들은 약제 사용을 중단한 후 줄어들거나 바로 없어진다.
프로페시아나 프로스카 모두 실제로 이러한 문제들을 일으킨다는 명확한 증거는 없지만 FDA는 이러한 우려를 일으킬만한 부작용에 대한 충분한 보고들을 받았다고 밝혔다.
심지어 약제들이 성적인 부작용이 발생하였다고 해도 아주 일부에서만 발생한 것으로 보고되었다. 예를 들어 프로페시아 임상시험에서 성적 문제들을 야기한 경우가 위약을 복용한 경우의 2.1%, 약제를 복용한 경우에는 3.8% 정도이다.
더욱이 경고문은 상대적으로 적은 수의 부작용 보고들에 근거하고 있다.
프로페시아에 대해서 FDA는 1998년부터 2011년까지 421건의 성기능장애 보고를 검토하여, 그 중 59예에서 약제의 사용을 중단한 경우에도 적어도 3개월 동안 장애가 지속되었다고 말했다.
프로스카에 대해서는 FDA는 1992년부터 2010년까지 발기부전의 경우 131예, 성욕감퇴의 경우 68예를 검토한 결과 발기부전이나 성욕감퇴가 약물의 사용을 중단한 후에도 적어도 수 주간 지속되었다고 밝혔다.
FDA는 또한 프로페시아에서는 251예, 프로스카에서는 29예의 정액의 질저하를 확인했다.
프로페시아나 프로스카를 복용하고 있는 환자들은 새로운 경고문에 대해 걱정하고 있다면 주치의에게 상의해야만 하며, 성기능장애나 불임문제로 고심중인 남성들은 의사와 상의한 후 FDA 메드워치 프로그램에 보고하도록 하고 있다.
프로스카 및 프로페시아 모두 머크사의 약제 상품명이며 두 약제들의 복제약들도 이미 상용 중이다.
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