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FDA 새로운 발기부전치료제 '아바나필' 승인
김용범 원장
기사입력: 2012-04-30 11:03:16
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FDA는 남성들의 발기부전 치료제로 스텐드라(avanafil)를 승인했다.
Vivus사의 스텐드라는 미국 시장에서 현재 발매 중인 경구용 발기부전치료제 씨알리스, 레비트라, 스탁신(레비트라의 구강붕해정) 그리고 비아그라와 같은 계열의 약물이다.
FDA에 따르면 미국에서 약 3천만명이 발기부전을 갖고 있는 것으로 추산되고 있다.
"이번 승인으로 발기부전을 갖고 있는 남성들의 치료제 선택범위가 넓어지고, 의사와 상의하여 그들의 욕구에 맞는 최선의 약제 선택이 기능해 졌다"고 FDA 약물평가 및 연구센터의 Victoria Kusiak 박사가 말했다.
임상시험 결과는 일부 참가자들은 약물의 효과가 15분 이내에 발현되었으며, 일부에서는 약물을 복용한 후 6시간 이상 효과가 지속되었다고 밝히고 있다.
임상시험 결과 일반적인 발기부전을 가지고 있는 남성들의 77%가 스텐드라를 복용 후 발기가 가능하여 위약을 복용했던 대상자들에서 보인 54%보다 양호한 효과를 얻었으며, 당뇨병을 가진 발기부전 환자들에서는 위약군의 42%보다 높은 63%에서 발기효과를 보였다.
스텐드라는 위약군의 27%보다 높은 발기부전 환자의 57%에서 성공적인 성행위가 가능했으며, 당뇨병 환자들에서는 위약군의 20%보다 높은 40%에서 성공률을 보였다.
Avanafil의 주된 부작용은 다른 발기부전치료제와 유사하여, 두통, 안면홍조, 코막힘과 배부통을 보였다. 즉각적인 의학적 치료가 필요할 수 있는 4시간 이상 발기가 지속되는 일은 없었고, 응급치료를 요하는 시각 또는 청각소실은 보이지 않았다.
협심증 및 심근경색의 치료목적으로 질산염의 약물을 복용하는 남성들은 다른 발기부전치료제들과 마찬가지로 갑작스런 혈압강화를 유발할 수 있어 스텐드라와의 병용을 피해야 한다.
Vivus사의 스텐드라는 미국 시장에서 현재 발매 중인 경구용 발기부전치료제 씨알리스, 레비트라, 스탁신(레비트라의 구강붕해정) 그리고 비아그라와 같은 계열의 약물이다.
FDA에 따르면 미국에서 약 3천만명이 발기부전을 갖고 있는 것으로 추산되고 있다.
"이번 승인으로 발기부전을 갖고 있는 남성들의 치료제 선택범위가 넓어지고, 의사와 상의하여 그들의 욕구에 맞는 최선의 약제 선택이 기능해 졌다"고 FDA 약물평가 및 연구센터의 Victoria Kusiak 박사가 말했다.
임상시험 결과는 일부 참가자들은 약물의 효과가 15분 이내에 발현되었으며, 일부에서는 약물을 복용한 후 6시간 이상 효과가 지속되었다고 밝히고 있다.
임상시험 결과 일반적인 발기부전을 가지고 있는 남성들의 77%가 스텐드라를 복용 후 발기가 가능하여 위약을 복용했던 대상자들에서 보인 54%보다 양호한 효과를 얻었으며, 당뇨병을 가진 발기부전 환자들에서는 위약군의 42%보다 높은 63%에서 발기효과를 보였다.
스텐드라는 위약군의 27%보다 높은 발기부전 환자의 57%에서 성공적인 성행위가 가능했으며, 당뇨병 환자들에서는 위약군의 20%보다 높은 40%에서 성공률을 보였다.
Avanafil의 주된 부작용은 다른 발기부전치료제와 유사하여, 두통, 안면홍조, 코막힘과 배부통을 보였다. 즉각적인 의학적 치료가 필요할 수 있는 4시간 이상 발기가 지속되는 일은 없었고, 응급치료를 요하는 시각 또는 청각소실은 보이지 않았다.
협심증 및 심근경색의 치료목적으로 질산염의 약물을 복용하는 남성들은 다른 발기부전치료제들과 마찬가지로 갑작스런 혈압강화를 유발할 수 있어 스텐드라와의 병용을 피해야 한다.
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