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"난자 기증 받을 때 개인정보 없으면 윤리심의 면제"
생명윤리정책연구원, 생명윤리법 개정안 하위법령안 공개
이인복 기자
기사입력: 2012-06-05 06:10:29
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의료기관 등이 연구를 목적으로 난자나 배아줄기세포 등을 채취할 때 개인정보를 수집하지 않으면 생명윤리 심의가 면제된다.
하지만 개인정보가 포함된 연구의 경우 3년이 지나면 자료를 모두 파기하고 이를 승인받아야 한다.
국가생명윤리정책연구원은 5일 가톨릭의과학연구원에서 생명윤리 및 안전에 관한 법률 하위법령안 공청회를 열고 이같은 내용을 공개했다.
이 자리에서 연구원은 생명윤리법 개정안의 최대 쟁점인 인간 대상 연구의 범위와 면제 대상 등에 대해 규정했다.
지난 2월 생명윤리법 개정으로 당초 배아, 유전자에 한정돼 있던 적용범위가 인간 및 인체유래 물질로 확대되기는 했지만 이에 대한 기준이 모호해 하위법령에 관심이 집중됐다.
이날 공청회에서 연구원은 인간 대상 연구의 범위를 '대상자를 직접 조작해 얻은 정보를 이용한 연구와 대면을 통한 설문조사, 관찰로 얻은 연구'로 한정했다.
이에 따라 연구를 시행하는 의료기관이나 연구기관은 앞으로 기관위원회(IRB)의 승인을 받아야 한다.
이외 국가나 지방자치단체가 공공복리를 위해 수행하는 연구와 식품의약품안전청장이 승인한 연구는 인간 대상 연구에 포함시키지 않기로 했다.
다만 개인식별정보를 수집하지 않는 연구는 심의를 면제하기로 했다. 연구 대상자나 공공에 미치는 위험이 미미하다는 판단에서다.
따라서 만약 난자를 기증받거나 이를 활용해 배아세포를 채취하더라도 개인정보를 받지 않으면 굳이 심의를 받을 필요가 없다.
또한 연구 대상자의 권리 보호를 위해 유전자 검사기관은 앞으로 유전자검사의 목적과 검사대상물의 관리에 대한 사항을 충분히 설명해야 하며 동의를 철회할 수 있다는 점도 주지시켜야 한다.
아울러 만약 유전자 검사 기록을 연구나 은행에 제공하기 위해서는 개인정보 보호에 대한 사항과 검사대상물의 관리 및 폐기에 대한 사항 등을 별도로 설명하고 동의절차를 거쳐야 한다.
국가생명윤리정책연구원 백수진 정책개발팀장은 "생명윤리법이 개정됐지만 하위 법령안에 모호한 부분이 많아 이를 구체적으로 정리한 것"이라며 "공청회를 통해 모아진 의견을 수렴해 올해 7월 시행령 및 시행규칙을 마련할 것"이라고 밝혔다.
하지만 개인정보가 포함된 연구의 경우 3년이 지나면 자료를 모두 파기하고 이를 승인받아야 한다.
이 자리에서 연구원은 생명윤리법 개정안의 최대 쟁점인 인간 대상 연구의 범위와 면제 대상 등에 대해 규정했다.
지난 2월 생명윤리법 개정으로 당초 배아, 유전자에 한정돼 있던 적용범위가 인간 및 인체유래 물질로 확대되기는 했지만 이에 대한 기준이 모호해 하위법령에 관심이 집중됐다.
이날 공청회에서 연구원은 인간 대상 연구의 범위를 '대상자를 직접 조작해 얻은 정보를 이용한 연구와 대면을 통한 설문조사, 관찰로 얻은 연구'로 한정했다.
이에 따라 연구를 시행하는 의료기관이나 연구기관은 앞으로 기관위원회(IRB)의 승인을 받아야 한다.
이외 국가나 지방자치단체가 공공복리를 위해 수행하는 연구와 식품의약품안전청장이 승인한 연구는 인간 대상 연구에 포함시키지 않기로 했다.
다만 개인식별정보를 수집하지 않는 연구는 심의를 면제하기로 했다. 연구 대상자나 공공에 미치는 위험이 미미하다는 판단에서다.
따라서 만약 난자를 기증받거나 이를 활용해 배아세포를 채취하더라도 개인정보를 받지 않으면 굳이 심의를 받을 필요가 없다.
또한 연구 대상자의 권리 보호를 위해 유전자 검사기관은 앞으로 유전자검사의 목적과 검사대상물의 관리에 대한 사항을 충분히 설명해야 하며 동의를 철회할 수 있다는 점도 주지시켜야 한다.
아울러 만약 유전자 검사 기록을 연구나 은행에 제공하기 위해서는 개인정보 보호에 대한 사항과 검사대상물의 관리 및 폐기에 대한 사항 등을 별도로 설명하고 동의절차를 거쳐야 한다.
국가생명윤리정책연구원 백수진 정책개발팀장은 "생명윤리법이 개정됐지만 하위 법령안에 모호한 부분이 많아 이를 구체적으로 정리한 것"이라며 "공청회를 통해 모아진 의견을 수렴해 올해 7월 시행령 및 시행규칙을 마련할 것"이라고 밝혔다.
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