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FDA "당뇨병성 안질환 약제 루센티스 사용시 심사숙고"
김용범 원장
기사입력: 2012-07-26 09:23:44
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진앤테크의 대표적인 안질환 약제인 ranibizumab(상품명 루센티스)이 황반부종을 가진 당뇨병 환자들의 시력을 향상하는데 도움이 되지만 두 배의 용량에서는 더 높은 부작용에 접하게 된다는 평가가 지난 목요일 FDA 피부과 및 안과 자문위원회에 앞서 보도된 자료에서 나왔다.
Rranibizumab은 이미 망막정맥의 폐색으로 인한 신생혈관성 연령관련 황반변성이나 황반부종에 승인이 되어 있다. 위원회는 당뇨병성 황반부종에 적응증을 추가할 것인지를 결정하게 될 것이다.
현재 당뇨병성 황반부종에 승인된 약제는 없다.
과거 30년 동안 레이저에 의한 광응고치료가 행해졌으나 소수의 환자에서만 시력의 이득을 보았을 뿐 나아가서는 이 치료로 인하여 주위 망막조직이 파괴되어 색을 분간하는 능력이 떨어지기도 하였다.
FDA에 따르면 진앤테크의 이번 승인요청은 750명 이상의 환자들을 대상으로 두 개의 무작위, 이중맹검, 모조-대조군 방식의 연구결과를 근거로 하였다.
두 연구에서 참가자들은 각각 0.5mg, 0.3mg의 ranibizumab 또는 위약을 24개월 동안 1달에 한 번씩 주사를 맞았으며 36개월간 추적되었다.
연구의 일차목표 종료점은 시력검사표에서 치료 24개월 후 적어도 15개 문자들까지는 시력이 향상되는 것으로 0.3mg 용량은 125명 중 38.6%(위약군 대비 P=0.0001)에서, 0.5mg 용량에서는 50.0%(P<0.0001), 위약군에서는 14.4%에서 시력향상을 보였다.
임상시험은 또한 20/40 시력을 획득하는 이차 종료점에도 부합되어 저용량을 복용했던 환자들의 54.4%에서, 고용량에서는 62.2%가 도달했으며, 위약군의 환자들은 34.6%가 도달했다.
결과 검토자들은 ranibizumab 치료군들에서 높은 사망자수를 확인했는데 모두 0.5mg군에서 11명, 0.3mg군에서 7명 그리고 위약군에서 3명이 사망했으며, 각 군에서의 부작용 비율은 36.4%, 32.4% 그리고 33.2%였다.
특별한 부작용들에게는 심근경색증이 고용량군, 저용량군과 위약군 각각 2.8%, 3.6% 그리고 3.6%였으며, 폐렴은 4.0%, 1.6%, 2.8%, 신부전은 2.0%, 1,2% 그리고 1.6%였다. 눈 관련 부작용은 모든 군에서 비슷하였다.
자문위원회는 금일 26일 약물의 안정성과 효과에 대하여 투표에 붙일 예정이며, 효과가 인정된다면 어느 용량이 승인이 되야 하는지를 결정할 것이다. 자문위원회의결정을 FDA가 반드시 따라야 하는 것은 아니지만 흔히 그래왔다.
Rranibizumab은 이미 망막정맥의 폐색으로 인한 신생혈관성 연령관련 황반변성이나 황반부종에 승인이 되어 있다. 위원회는 당뇨병성 황반부종에 적응증을 추가할 것인지를 결정하게 될 것이다.
현재 당뇨병성 황반부종에 승인된 약제는 없다.
과거 30년 동안 레이저에 의한 광응고치료가 행해졌으나 소수의 환자에서만 시력의 이득을 보았을 뿐 나아가서는 이 치료로 인하여 주위 망막조직이 파괴되어 색을 분간하는 능력이 떨어지기도 하였다.
FDA에 따르면 진앤테크의 이번 승인요청은 750명 이상의 환자들을 대상으로 두 개의 무작위, 이중맹검, 모조-대조군 방식의 연구결과를 근거로 하였다.
두 연구에서 참가자들은 각각 0.5mg, 0.3mg의 ranibizumab 또는 위약을 24개월 동안 1달에 한 번씩 주사를 맞았으며 36개월간 추적되었다.
연구의 일차목표 종료점은 시력검사표에서 치료 24개월 후 적어도 15개 문자들까지는 시력이 향상되는 것으로 0.3mg 용량은 125명 중 38.6%(위약군 대비 P=0.0001)에서, 0.5mg 용량에서는 50.0%(P<0.0001), 위약군에서는 14.4%에서 시력향상을 보였다.
임상시험은 또한 20/40 시력을 획득하는 이차 종료점에도 부합되어 저용량을 복용했던 환자들의 54.4%에서, 고용량에서는 62.2%가 도달했으며, 위약군의 환자들은 34.6%가 도달했다.
결과 검토자들은 ranibizumab 치료군들에서 높은 사망자수를 확인했는데 모두 0.5mg군에서 11명, 0.3mg군에서 7명 그리고 위약군에서 3명이 사망했으며, 각 군에서의 부작용 비율은 36.4%, 32.4% 그리고 33.2%였다.
특별한 부작용들에게는 심근경색증이 고용량군, 저용량군과 위약군 각각 2.8%, 3.6% 그리고 3.6%였으며, 폐렴은 4.0%, 1.6%, 2.8%, 신부전은 2.0%, 1,2% 그리고 1.6%였다. 눈 관련 부작용은 모든 군에서 비슷하였다.
자문위원회는 금일 26일 약물의 안정성과 효과에 대하여 투표에 붙일 예정이며, 효과가 인정된다면 어느 용량이 승인이 되야 하는지를 결정할 것이다. 자문위원회의결정을 FDA가 반드시 따라야 하는 것은 아니지만 흔히 그래왔다.
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