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특화된 화이자표 혈우병약 2월 출시
진타, 바이러스 유입 최소화…"기존 3세대와 차별"
이석준 기자
기사입력: 2013-01-30 10:31:32
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한국화이자제약이 2월부터 3세대 8인자 혈우병약을 출시한다. '진타(모록토코그알파)'가 그것인데, 이전 치료제보다 바이러스 유입이 최소화되는 등 진보된 정제기술이 특장점이다.
30일 화이자에 따르면 '진타'는 사람이나 동물 유래 물질을 공정에서 배제해 바이러스 유입 위험을 낮추는 혁신적인 정제기술이 도입됐다.
전 제조공정에서 알부민을 배제했고 특히 기존 3세대 유전자재조합 제제의 정제단계서 사용되던 쥐 단일 클론항체를 최초로 펩타이드 친화성 리간드로 대체했다.
또 35나노미터 필터의 '나노 여과단계' 등 두 번의 정교한 정제기술로 바이러스를 효과적으로 걸러내고 고순도 8인자를 추출했다.
이런 진보된 정제기술은 우수한 임상 결과로 이어졌다.
임상은 과거 치료 경력이 있는 혈우병 A환자를 대상으로 했는데, 53명 대상 한 임상에서는 92.5%(187/173건)가 투여 1~2회만에 출혈이 개선됐다.
또 '수술 시 진타의 지혈효과'를 조사한 다른 임상에서는 수술 후 연구자 평가에서 72%(25/18명)가 효과가 '우수하다'고 평가했다.
89명의 환자에게 유지요법으로 '진타'를 투여했을 때도 45.7%가 연구기간 동안 출혈이 발생하지 않았다.
환자 편의성 역시 '진타'의 강점이다.
'진타'는 환자가 간편하게 주사 용제를 재구성할 수 있는 'R2 키트'를 제공해 환자의 투약 및 휴대 편의성을 높였다.
'R2 키트'는 4mL의 용제가 미리 채워진 프리필드 형태의 시린지와 바늘을 대체한 바이알 어댑터 등으로 구성됐다.
때문에 약제 재구성 과정에서 바늘을 사용하지 않으며, 바이알 약제와 프리필드 시린지 용제를 쉽게 섞을 수 있다.
'진타'의 바이알 사이즈는 네 가지 용량이다.
250IU, 500IU, 1000IU를 포함해 국내 출시 유전자재조합 8인자 제제 중 유일하게 2000IU까지 보유하고 있다.
화이자 관계자는 "'진타'는 기존 3세대 제제보다 안전성 및 순도를 더 높이는 정제기술을 실현했다"고 단언했다.
한편 '진타'는 현재 호주, 영국 등에서 국가 단위 지정 혈우병약으로 사용되고 있다.
전 제조공정에서 알부민을 배제했고 특히 기존 3세대 유전자재조합 제제의 정제단계서 사용되던 쥐 단일 클론항체를 최초로 펩타이드 친화성 리간드로 대체했다.
또 35나노미터 필터의 '나노 여과단계' 등 두 번의 정교한 정제기술로 바이러스를 효과적으로 걸러내고 고순도 8인자를 추출했다.
이런 진보된 정제기술은 우수한 임상 결과로 이어졌다.
임상은 과거 치료 경력이 있는 혈우병 A환자를 대상으로 했는데, 53명 대상 한 임상에서는 92.5%(187/173건)가 투여 1~2회만에 출혈이 개선됐다.
또 '수술 시 진타의 지혈효과'를 조사한 다른 임상에서는 수술 후 연구자 평가에서 72%(25/18명)가 효과가 '우수하다'고 평가했다.
89명의 환자에게 유지요법으로 '진타'를 투여했을 때도 45.7%가 연구기간 동안 출혈이 발생하지 않았다.
환자 편의성 역시 '진타'의 강점이다.
'진타'는 환자가 간편하게 주사 용제를 재구성할 수 있는 'R2 키트'를 제공해 환자의 투약 및 휴대 편의성을 높였다.
'R2 키트'는 4mL의 용제가 미리 채워진 프리필드 형태의 시린지와 바늘을 대체한 바이알 어댑터 등으로 구성됐다.
때문에 약제 재구성 과정에서 바늘을 사용하지 않으며, 바이알 약제와 프리필드 시린지 용제를 쉽게 섞을 수 있다.
'진타'의 바이알 사이즈는 네 가지 용량이다.
250IU, 500IU, 1000IU를 포함해 국내 출시 유전자재조합 8인자 제제 중 유일하게 2000IU까지 보유하고 있다.
화이자 관계자는 "'진타'는 기존 3세대 제제보다 안전성 및 순도를 더 높이는 정제기술을 실현했다"고 단언했다.
한편 '진타'는 현재 호주, 영국 등에서 국가 단위 지정 혈우병약으로 사용되고 있다.
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