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|외신|화이자 RA치료제 토파시티닙 첨부문서 수정
메디칼트리뷴 기자
기사입력: 2013-04-05 11:38:04
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획기적인 류마티스관절염 치료제로 주목받은 JAK억제제 토파시티닙(tofacitinib)에 대해 화이자가 첨부문서를 수정했다. 이는 일본류마티스학회의 요청에 따른 것으로 밝혀졌다.
일본류마티스학회는 토파시티닙의 일본내 승인심사 이틀 전인 2월에 제조판매사인 일본화이자측과 후생노동성에 "신중한 대처가 필요하다"는 요청서를 보낸 사실이 있다고 2일 홈페이지를 통해 밝혔다.
일본 류마티스학회는 "토파시티닙이 바이오제제와 안전성 프로파일이 다른데다 경구제 특성상 처방이 확대될 것으로 보이는 등의 문제점이 발견됐기 때문"이라고 설명했다.
학회는 요청서에서 토파시티닙에 대해 효과는 높지만 안전성 문제를 감안해 (1)확대된 적응증 승인에 문제가 있다, (2) 위험관리 관점에서 현장내 신중한 대응이 필요하다 (3)처방 의사나 의료기관을 제한해야 한다 (4) 암발생에 대해서는 기존의 시판후 조사로는 부족하다- 등을 지적했다.
현재 일본에서는 1제 이상의 항류마티스제에 저항성을 보인 RA환자를 대상으로 치험이 실시되는 만큼 미국에서 승인된 토파시티닙의 적응증(메토트렉세이트 효과 불충분 또는 분내성인 중등도~중증 RA환자) 보다 적응증이 더 넓다는게 학회의 주장이다.
또한 안전성면에서도 바이오제제와는 달라서 위험관리상 고려해야 할 점이 있다고 한다.
학회측에 따르면 토파시티닙 임상시험에서는 중증 부작용으로 감염, 특히 세균감염이 가장 많았다. 또한 대상 포진 발병률도 100 환자 년 당 4.315로 높고 기타 바이러스 감염 등의 합병증이 보고됐다.
12개월 투여받은 RA 환자 3,328명 가운데 11명에 고형암, 1명에 악성 림프종이 각각 보고됐다. 반면 위약(809명)에서는 나타나지 않았다.
미국식품의약국(FDA)도 부작용 발현률이 노출기간에 비례해 높아지는 경향이 있다며 주의를 당부한 것으로 알려졌다.
화이자는 학회의 요청을 받아들여 효능 및 효과에 대한 사용상 주의를 '과거 치료에서 메토트렉세이트를 비롯한 적어도 1제의 항류마티스제로 치료해도 질환으로 인한 증상이 남는 경우에 투여한다'로 수정했다.
아울러 중증의 감염증, 악성종양 등의 발현에 대해서도 주의를 환기시켰다.
일본류마티스학회는 토파시티닙의 일본내 승인심사 이틀 전인 2월에 제조판매사인 일본화이자측과 후생노동성에 "신중한 대처가 필요하다"는 요청서를 보낸 사실이 있다고 2일 홈페이지를 통해 밝혔다.
일본 류마티스학회는 "토파시티닙이 바이오제제와 안전성 프로파일이 다른데다 경구제 특성상 처방이 확대될 것으로 보이는 등의 문제점이 발견됐기 때문"이라고 설명했다.
학회는 요청서에서 토파시티닙에 대해 효과는 높지만 안전성 문제를 감안해 (1)확대된 적응증 승인에 문제가 있다, (2) 위험관리 관점에서 현장내 신중한 대응이 필요하다 (3)처방 의사나 의료기관을 제한해야 한다 (4) 암발생에 대해서는 기존의 시판후 조사로는 부족하다- 등을 지적했다.
현재 일본에서는 1제 이상의 항류마티스제에 저항성을 보인 RA환자를 대상으로 치험이 실시되는 만큼 미국에서 승인된 토파시티닙의 적응증(메토트렉세이트 효과 불충분 또는 분내성인 중등도~중증 RA환자) 보다 적응증이 더 넓다는게 학회의 주장이다.
또한 안전성면에서도 바이오제제와는 달라서 위험관리상 고려해야 할 점이 있다고 한다.
학회측에 따르면 토파시티닙 임상시험에서는 중증 부작용으로 감염, 특히 세균감염이 가장 많았다. 또한 대상 포진 발병률도 100 환자 년 당 4.315로 높고 기타 바이러스 감염 등의 합병증이 보고됐다.
12개월 투여받은 RA 환자 3,328명 가운데 11명에 고형암, 1명에 악성 림프종이 각각 보고됐다. 반면 위약(809명)에서는 나타나지 않았다.
미국식품의약국(FDA)도 부작용 발현률이 노출기간에 비례해 높아지는 경향이 있다며 주의를 당부한 것으로 알려졌다.
화이자는 학회의 요청을 받아들여 효능 및 효과에 대한 사용상 주의를 '과거 치료에서 메토트렉세이트를 비롯한 적어도 1제의 항류마티스제로 치료해도 질환으로 인한 증상이 남는 경우에 투여한다'로 수정했다.
아울러 중증의 감염증, 악성종양 등의 발현에 대해서도 주의를 환기시켰다.
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