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미 FDA "프라닥사 우수성 변함없다" NEJM에 발표

"와파린 대비 안전성과 임상적 혜택 재확인"


이석준 기자
기사입력: 2013-04-09 09:07:12
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베링거인겔하임 경구용 항응고제 '프라닥사(다비가트란)'의 안전성과 임상적 혜택을 재확인하는 미국 FDA의 견해가 NEJM에 발표됐다.

FDA는 '프라닥사' 사용과 관련된 출혈 발생률이 '와파린'보다 높지 않다며, 이는 1만8000명 심방세동 환자를 대상으로 한 대규모 임상 RE-LY® 연구 결과와 동일하다고 밝혔다.

또 안전성 감시 평가에서 '프라닥사'와 '와파린' 사용시 나타날 수 있는 출혈 위험에 대한 새로운 정보들이 평가됐다.

신규 복용자에서 '와파린' 대비 '프라닥사' 위장관 및 두개내 출혈 발생률을 조사했다. 분석 결과는 보험청구 자료와 FDA에서 진행한 안전성 감시 평가 자료 Mini-Sentinel pilot를 토대로 진행됐다.

그 결과, 안전성 감시 평가 자료 Mini-Sentinel에 포함된 환자군은 '프라닥사'보다 '와파린' 신규 복용 환자들이 두개내 및 위장관 출혈 복합 발생률(10만일 당 두개내 및 위장관 출혈 위험의 발생건수)이 1.8~ 2.6배까지 더 높았다.

베링거인겔하임 의학부 부사장 클라우스 두기 교수는 "NEJM에 게재된 FDA의 견해는 '프라닥사' 안전성에 중요한 의미를 부여한다"고 의의를 뒀다.

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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