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중국 의료기시장 '진입장벽' 높아졌다
임상시험 의무화 등 CFDA 인허가ㆍ사후관리 강화
정희석 기자
기사입력: 2013-04-19 06:40:13
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국내 의료기기업체 역시 좁은 내수시장의 한계를 벗어나 오래 전부터 중국시장 진출과 수출 확대를 타진해 왔다.
하지만 앞으로 국산 의료기기의 중국시장 진출은 더욱 까다로워질 전망이다.
최근 중국 정부가 수입 의료기기에 대한 인허가 및 사후관리를 한층 강화하고 있기 때문이다.
중국 의료기기 인허가 전문가인 시노서울 최은하 부장은 한국의료기기공업협동조합이 진행한 'CFDA 인허가 실무과정' 교육에서 "중국시장 진출 장벽이 점차 높아지고 있는 상황에서 국내 의료기기업체들이 한국 식약처에 해당하는 CFDA 인허가를 획득하기 위한 사전준비를 철저히 해야 한다"고 강조했다.
최 부장에 따르면, 2000년도 도입된 당시 SFDA(CFDA 전신) 인허가는 의료기기 수출업체에게 큰 부담이 되지 않았다.
실례로 올해 신규 조례가 예정된 한국의 의료기기법에 해당하는 '중국의료기기감독관리조례'를 살펴보면, 총 1ㆍ2ㆍ3등급 의료기기 중 2ㆍ3등급 의료기기에 대한 임상시험 결과를 필수적으로 제출토록 의무화했다.
뿐만 아니라 임상시험 자료제출 면제도 폐지될 가능성이 높아 국내 업체들의 비용부담이 커질 것으로 전망된다.
이는 중국 정부가 기존 한국 식약처에서 품목허가를 받은 국산 의료기기의 경우 그동안 임상시험 자료제출을 면제해줬으나 앞으로는 의료기기 임상시험 규정 등에 따라 중국에서 진행한 임상시험을 요구할 가능성이 높아졌기 때문.
실제로 조만간 발표될 중국의료기기감독관리조례 법령 초안에 따르면, 위해도에 따라 2등급 의료기기는 일정 수준 이상의 병원 2곳 이상, 또 3등급은 병원 3곳 이상에서 임상시험을 진행토록 규정하고 있다.
최은하 부장은 "중국 정부가 수입 의료기기에 대한 인허가와 사후관리를 더욱 까다롭게 하고 있는 만큼 국내 의료기기업체들이 중국시장 진출에 앞서 관련 규제 및 시스템 변화에 관심을 기울일 필요가 있다"고 조언했다.
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