그러자 설씨는 임상시험에 참여했는데 2009년 11월 A의료재단이 임상연구 교통비 5만원을 입금하지 않은 것에 대해 항의했다.
설 씨는 병원 전산장애로 교통비 지급이 몇 일 늦어지자 임상시험에 참여하지 못하겠다고 통보한 후 약의 용량을 늘린 이후 졸음이 많아지고 화를 내면 머리가 아프다고 호소하고 나섰다.
이에 대해 병원 연구간호사가 전화를 했지만 통화를 거부하자 임상시험에서 중도탈락한 것으로 처리했다.
이후 설씨는 병원을 방문해 두통, 졸음, 배뇨곤란 증상을 호소했고, 이렇다할 병변이 발견되지 않자 새벽에 발기가 되지 않는다고 주장했다.
결국 병원은 설씨에게 합의금 105만원을 지급하고, 앞으로 병원과 의료진을 상대로 민형사상 일체의 이의를 제기하지 않으며, 인터넷과 라디오 등에 어떠한 내용도 게시하거나 정보를 제공하지 않는다는 합의서에 서명했다.
하지만 언론은 A의료재단이 임상시험 부작용 가능성을 설씨에게 설명하지 않아서 식약청으로부터 경고처분을 받았다고 보도했는데, 당시 설씨의 인터뷰 내용도 함께 실렸다.
이와 함께 설씨는 의료기관을 상대로 발기부전에 따른 손해를 배상하라며 소송을 제기했다.
이에 대해 1심 재판부는 "설씨가 병원을 상대로 민사상 소를 제기하지 않겠다는 내용의 합의서를 작성함에 따라 이 사건 청구는 부적합하다"고 각하했다.
그러나 서울고법은 "원고가 합의서를 작성할 당시 발기부전 증상이 호전될 것이라는 병원 측의 말을 믿고 불기부전 증상이 지속되지 않을 것이라는 예상 아래 합의에 이르렀고, 발기부전 증세가 지속될 것을 예상했더라면 합의하지 않았을 것"이라고 판단했다.
합의 효력이 발기부전으로 인한 손해 등에 미친다고 볼 수 없다는 것이다.
또 서울고법은 임상시험을 실시하기 전 시험책임자가 피험자에게 진료, 상담을 직접 실시하거나 자격 요건을 갖춘 시험담당자에게 피험자 진료 및 동의 절차 수행의 업무를 위임했어야 하지만 위임을 받지 않은 연구간호사가 원고에게 설명했다는 점을 지적했다.
이어 재판부는 "동의서 자체에는 신약의 부작용 등 위험성에 관한 내용이 전혀 적혀 있지 않고, 설명문이 작은 글씨의 부동문자가 빼곡히 적혀있는 10페이지 출력물에 불과하며 신약의 부작용이나 위험성에 관한 설명의무를 다했다고 보기 어렵다"며 2천만원을 배상하라고 결론 내렸다.
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