• 의료기기·AI
  • 진단

전자의료기기 시험평가 가이드라인 배포

최신 국제규격 반영…내년 6월 적용 예정


정희석 기자
기사입력: 2013-07-15 09:19:16
  • 가
식약처가 '의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준규격'(이하 공통기준규격) 개정사항에 대한 업계 이해를 돕기 위해 '전자의료기기 시험평가 방법에 대한 가이드라인'을 개발해 배포한다.

15일 식약처에 따르면, 공통기준규격은 올해 5월 전자의료기기에 대한 안전관리를 강화하고 기준규격의 국제조화를 위해 최신 국제규격(IEC 60601-1, 3판)을 반영해 개정했고, 내년 6월부터 고위험군 의료기기부터 적용될 예정이다.

가이드라인에는 ▲전자의료기기 안전성평가 시험검사 및 평가방법에 대한 설명 ▲위험관리 프로세스 적용 전자의료기기 시험검사 항목에 대한 설명 ▲소프트웨어 검증 및 평가방법에 대한 설명 등을 담고 있다.

세부적으로는 의료기기 국제규격(IEC 62354)을 바탕으로 공통기준규격에 규정된 전자의료기기의 전기ㆍ기계적 안전성평가를 위한 주요 시험검사항목 103개에 대한 시험장비, 시험조건, 시험방법, 평가방법 등을 자세히 설명하고 있다.

또 공통기준규격 시험항목 중 의료기기 국제규격(ISO 14971)에 따라 위험관리 프로세스 수행이 요구되는 시험검사항목 128개를 도출해 위험관리 시 고려사항, 평가방법 등을 다루고 있다.

이밖에 전자의료기기에 사용되는 소프트웨어 설계 및 검증을 위한 시험항목 및 시험방법, 시험결과 문서화 방법 등에 대한 설명도 추가했다.

식약처는 "이번 가이드라인 제공으로 의료기기 제조ㆍ수입업체가 개정된 공통기준규격에 대한 준비능력을 갖추는데 도움이 될 것으로 기대되며, 앞으로도 기준규격에 대한 가이드라인을 지속적으로 개발해 제공하겠다"고 밝혔다.

전자의료기기 시험평가 방법에 대한 가이드라인의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→medicaldevice→공지사항)에서 확인할 수 있다.

의료기기·AI 기사

댓글 10
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
    • 수정
    • 삭제

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    답글 1
    0 0
    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
    • 수정
    • 삭제

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    답글 0
    0 0
  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
    • 수정
    • 삭제

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    답글 0
    0 0
더보기

관련기사

많이보는 뉴스

# #