정부가 규제완화와 제도개선을 통해 신의료기기 허가ㆍ심사 기간을 단축하겠다고 발표했지만 정작 의료기기업계는 무반응이다.

대표적인 '손톱 밑 가시'였던 신의료기술 평가를 손보겠다는 발표에도 불구하고 업계 반응은 미지근하다 못해 싸늘하기까지 하다.

업계는 정부 발표가 본질적인 대책마련이 아닌 '보여주기 식' 전시행정에 불과한 '그들만의 제도개선'이라며 불만을 토로하고 있다.

앞서 현오석 경제부총리는 최근 대통령 주재 제2차 무역투자진흥회의에서 '규제 개선 중심의 2단계 투자활성화대책'을 보고하면서 융ㆍ복합 촉진을 위한 규제 및 제도개선의 일환으로 신의료기기 허가ㆍ심사 기간을 단축하겠다고 밝혔다.

구체적으로는 법령 제ㆍ개정을 통해 신의료기기의 단계적 심사를 병행 심사로 변경해 심사기간을 기존 15개월에서 12개월로 3개월 단축하겠다는 것.

또 의료기기 심사 시 Fast-track을 기존 1년에서 6개월로 줄이고 적용 대상도 현행 36%에서 50% 이상으로 확대한다는 계획이다.

업계는 심사기간 단축과 Fast-track 적용 대상 확대에 앞서 신의료기술 평가의 본질적인 문제점인 이중 규제 및 심사를 개선할 수 있는 실질적인 대책 마련이 선행돼야한다고 목소리를 높이고 있다.

업계에 따르면, 현행 제도상 의료기기 판매ㆍ수입허가를 받기 위해서는 식약처 기술문서 심사를 통한 안전성 및 유효성 평가를 받아야 한다.

이후 시판을 위해 심평원 보험급여 등재를 하는 과정에서 신의료기술의 경우 심평원이 아닌 제3의 기관인 한국보건의료연구원(이하 NECA)에 관련업무가 이관돼 기존 안전성ㆍ유효성 평가 자료를 기반으로 다시 신의료기술 평가를 받아야 한다.

이는 업계 입장에서 동일한 자료를 3개 기관에서 검토하기 때문에 중복규제인 동시에 식약처ㆍ심평원ㆍNECA의 행정력을 낭비한다는 점에서 불합리하다는 주장이다.

특히 이 같은 중복규제를 뚫기 위해 의료기기업체가 감당해야 할 기회 손실 또한 적지 않다는 지적이다.

업계 한 관계자는 "식약처 품목허가증 취득을 위해 3개월에서 6개월이 소요되는데 반해 NECA는 기본 검토 기간만 1년이 걸린다"고 설명했다.

이어 "신의료기술 평가가 의료기술의 안전성과 유효성을 객관적인 근거와 전문가 토론을 통해 평가한다고 하지만 타 기관에서 이미 허가를 받은 제품을 다시 평가함으로써 제품 출시가 지연되는 것 말고는 별 의미가 없다"고 불만을 토로했다.

업계 입장에서는 허가 때 이미 제출하고 검토한 자료를 NECA에서 1년 이상 무엇을 재검토하겠다는 건지 의구심이 든다는 입장이다.

특히 수입업체 관계자는 "이번 정부 발표는 신의료기술 평가에 대한 근본적인 해결책은 빠져 있고 모호한 개선책만 제시하고 있을 뿐"이라고 꼬집었다.

이 관계자는 "정부가 신의료기기 단계적 심사를 병행 심사로 변경해 심사기간을 15개월에서 12개월로 줄인다고 하지만 신의료기술 평가를 신청한 업체들 대부분은 검토시간이 너무 오래 걸리기 때문에 기한 내 결과를 받는 것 자체에 큰 의미를 두지 않는다"고 업계 분위기를 전했다.

이 같은 상황에서 정부가 현행보다 90일을 단축해도 업계가 느끼는 체감도는 크지 않다는 설명이다.

Fast-track 적용대상 확대 역시 별다른 호응을 얻지 못하고 있다.

업체 스스로가 모호한 기준 때문에 자사 제품이 Fast-track 적용범위에 해당되는지 여부조차 잘 알지 못하는 현실에서 적용대상을 36%에서 50% 이상으로 확대하는 것에 대해 별다른 실효성을 느끼지 못하고 있다는 것이다.

결과적으로 이번 개선안은 신의료기술 평가에 대한 중복규제를 개선해 시판에 필요한 기간을 줄이고 행정력을 집중함으로써 신의료기술 대상선정 투명화를 통해 예측 가능성을 높이는 근본적인 처방이 빠진 채 실효성 없는 대책만 제시했다는 평가다.

한편, NECA와 주무부처인 복지부가 이번 개선안 의견수렴 과정에서 의료기기업계 목소리를 제대로 반영하지 않았다는 의혹도 제기되고 있다.

업계 한 관계자는 "NECA와 복지부가 의견수렴 과정에서 한국의료기기산업협회나 한국의료기기공업협동조합 등 의료기기단체와의 공식적인 자리를 배제한 채 A사ㆍR사ㆍM사 등 일부 다국적기업들과 비공식적인 경로를 통해 의견청취를 한 것으로 알고 있다"고 전했다.