'CARMELINA' 임상이 그것인데 여기서 이 약의 원개발사 베링거인겔하임과 릴리는 심혈관계 고위험군 제 2형 당뇨병 환자 대상 '트라젠타' 심혈관계 안전성 및 신장 미세혈관 결과를 살펴보게 된다.
전세계 24개국 500개 이상 임상 센터에서 성인 당뇨병 환자 8000명 이상으로 진행된다.
임상 일차 종료점(primary endpoint)은 치명적 뇌졸중 및 심근경색(MI)을 포함한 심혈관계 이상으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 불안정형 협심증(AP)에 따른 입원이 처음 나타날 때까지의 시간이다.
신장 관련 결과는 신장성 사망, 지속적인 말기 신장 질환과 지속적인 ≥50% eGFR 감소 합을 측정한다.
임상은 2018년에 완료될 것으로 예상된다.
한편 트라젠타의 한국 허가 사항은 단독요법, 당뇨병 약물 치료 경험이 없고 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과의 병용요법 등이다.
또 인슐린 요법(인슐린 단독 또는 인슐린과 메트포르민 병용)으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 인슐린과 병용요법, 메트포르민 또는 설포닐우레아 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용요법, 설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 투여가 가능하다.
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