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신의료기술평가 개선, 풀어야 할 숙제는?
식약처ㆍNECA, '동시진행' 입장차 좁히는 게 관건
정희석 기자
기사입력: 2013-08-13 06:13:33
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의료기기업계의 대표적인 '손톱 밑 가시'로 불만이 많았던 신의료기술평가 개선 작업이 이뤄질 예정인 가운데 얼마나 실효성 있는 개선안이 도출될지 여부에 귀추가 주목된다.
식약처ㆍNECAㆍ심평원이 참여하는 실무협의체는 신의료기술평가와 의료기기 인허가를 동시에 진행하는 방안을 논의하기 위해 이달 말 첫 실무회의를 갖는다.
업계는 이번 실무협의체 첫 회의가 오랜 규제 개선 요구사항이었던 신의료기술평가 개선을 위해 3개 기관이 머리를 맞대고 해결책을 모색한다는 점에서 크게 환영하고 있는 분위기.
앞서 의료기기업계는 신의료기술평가와 관련해 평가대상의 모호성, 1년 이상의 평가 소요기간, 동일자료 중복검토 등의 불만을 제기해왔다.
하지만 업계 일각에서는 실무협의체 운영이 신의료기술평가 개선을 놓고 부처 간 이견으로 초기 진통이 따를 것으로 보고 있다.
이는 신의료기술평가 개선안을 놓고 식약처와 NECA가 다소 입장 차이를 보이고 있기 때문.
업계에 따르면, 식약처는 의료기기 인허가 기간 안에 신의료기술평가 동시결정을 주장하고 있는 반면 NECA의 경우 신의료기술평가와 의료기기 인허가를 동시에 진행해 평가 소요기간을 단축하는데 주안점을 두고 있다.
NECA가 제안한 신의료기술평가 동시진행 관계도
더욱이 식약처는 절차 간소화를 위해 안전성과 유효성 평가가 모두 가능한 처 중심의 신의료기술 평가업무 원스톱시스템 구축을 내세우고 있다.
반대로 NECA는 설립 목적 자체가 신의료기술 안전성 및 유효성 평가에 있는 만큼 전문성을 갖춘 연구원이 핵심 주체가 돼야한다는 주장이다.
이밖에 급여에 대한 복지부와 심평원의 입장도 실무협의체 회의를 통해 정리해야 할 과제.
다만 심평원과 NECA가 밝힌 '조건부 급여제'와 '한시적 신의료기술 인정제도' 모두 업계가 요구해왔던 '한시적 비급여'와 용어만 다소 차이가 있을 뿐 기본적으로 급여체계 편입한 통한 판매가 가능하다는 점에서 쉽게 해결될 것으로 예상된다.
의료기기업체 한 관계자는 "신의료기술평가 개선을 놓고 각 기관마다 얽히고설킨 이해관계와 입장 차이 때문에 이달 말 실무협의체 회의가 쉽지는 않을 것으로 예상된다"고 밝혔다.
이어 "정부가 보여주기 식 규제 개선이 아니라 진정 업계가 원하는 실질적인 대안을 마련해줬으면 한다"고 덧붙였다.
식약처ㆍNECAㆍ심평원이 참여하는 실무협의체는 신의료기술평가와 의료기기 인허가를 동시에 진행하는 방안을 논의하기 위해 이달 말 첫 실무회의를 갖는다.
업계는 이번 실무협의체 첫 회의가 오랜 규제 개선 요구사항이었던 신의료기술평가 개선을 위해 3개 기관이 머리를 맞대고 해결책을 모색한다는 점에서 크게 환영하고 있는 분위기.
앞서 의료기기업계는 신의료기술평가와 관련해 평가대상의 모호성, 1년 이상의 평가 소요기간, 동일자료 중복검토 등의 불만을 제기해왔다.
하지만 업계 일각에서는 실무협의체 운영이 신의료기술평가 개선을 놓고 부처 간 이견으로 초기 진통이 따를 것으로 보고 있다.
이는 신의료기술평가 개선안을 놓고 식약처와 NECA가 다소 입장 차이를 보이고 있기 때문.
업계에 따르면, 식약처는 의료기기 인허가 기간 안에 신의료기술평가 동시결정을 주장하고 있는 반면 NECA의 경우 신의료기술평가와 의료기기 인허가를 동시에 진행해 평가 소요기간을 단축하는데 주안점을 두고 있다.
반대로 NECA는 설립 목적 자체가 신의료기술 안전성 및 유효성 평가에 있는 만큼 전문성을 갖춘 연구원이 핵심 주체가 돼야한다는 주장이다.
이밖에 급여에 대한 복지부와 심평원의 입장도 실무협의체 회의를 통해 정리해야 할 과제.
다만 심평원과 NECA가 밝힌 '조건부 급여제'와 '한시적 신의료기술 인정제도' 모두 업계가 요구해왔던 '한시적 비급여'와 용어만 다소 차이가 있을 뿐 기본적으로 급여체계 편입한 통한 판매가 가능하다는 점에서 쉽게 해결될 것으로 예상된다.
의료기기업체 한 관계자는 "신의료기술평가 개선을 놓고 각 기관마다 얽히고설킨 이해관계와 입장 차이 때문에 이달 말 실무협의체 회의가 쉽지는 않을 것으로 예상된다"고 밝혔다.
이어 "정부가 보여주기 식 규제 개선이 아니라 진정 업계가 원하는 실질적인 대안을 마련해줬으면 한다"고 덧붙였다.
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