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'융ㆍ복합 의료기기' 협력심사제 시범도입
식약처, 협력심사팀 구성…통합심사 진행
정희석 기자
기사입력: 2013-08-08 15:12:51
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식약처가 의료기기를 비롯한 의약품ㆍ바이오의약품 등 다양한 제품을 하나의 제품에 결합한 첨단 융ㆍ복합제품 심사를 위해 심사 부서 간 협력심사제도를 이달부터 시범 도입했다.
협력심사제도는 최근 융ㆍ복합제품 개발이 증가하는 추세에 발맞춰 통합적인 심사를 통해 전문성과 효율성을 강화하기 위해 마련됐다.
심사에는 의료기기심사부, 의약품심사부, 바이오생약심사부 등 식약처 소속 15개 심사부서가 참여한다.
협력심사는 ▲의료기기ㆍ의약품 ▲항암면역요법제 ▲화학물질이 결합된 항체의약품 ▲골이식용 복합재료 등 융ㆍ복합제품을 대상으로 한다.
이어 심사대상 선정은 허가ㆍ신고 심사 접수 2일 이내에 결정하며, 협력심사팀을 7일 이내 구성해 통합적인 심사를 진행한다.
식약처 관계자는 "이번 협력심사제도를 통해 융ㆍ복합제품 심사 전문성과 효율성이 향상될 것으로 기대한다"며 "향후 시범운영 결과에 따라 대상 분야와 운영방법 등을 개선해 본격 시행할 계획"이라고 밝혔다.
심사에는 의료기기심사부, 의약품심사부, 바이오생약심사부 등 식약처 소속 15개 심사부서가 참여한다.
협력심사는 ▲의료기기ㆍ의약품 ▲항암면역요법제 ▲화학물질이 결합된 항체의약품 ▲골이식용 복합재료 등 융ㆍ복합제품을 대상으로 한다.
이어 심사대상 선정은 허가ㆍ신고 심사 접수 2일 이내에 결정하며, 협력심사팀을 7일 이내 구성해 통합적인 심사를 진행한다.
식약처 관계자는 "이번 협력심사제도를 통해 융ㆍ복합제품 심사 전문성과 효율성이 향상될 것으로 기대한다"며 "향후 시범운영 결과에 따라 대상 분야와 운영방법 등을 개선해 본격 시행할 계획"이라고 밝혔다.
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