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의료기기 3562개 제품 2014년 재평가

식약처 대상품목 공고…미제출 시 행정처분


정희석 기자
기사입력: 2013-09-16 11:19:54
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국내에서 식약처 허가를 받은 제조ㆍ수입의료기기 3562개 제품에 대한 재평가가 실시된다.

식품의약품안전처는 최근 '2014년도 의료기기 재평가 대상 품목 및 운영계획'을 공고했다.

식약처가 밝힌 내년도 재평가 대상은 의료기기 제조ㆍ수입 275개 품목ㆍ총 3562개 제품에 달한다.

재평가 대상은 생산ㆍ수입실적 상위 고위험도 3ㆍ4등급과 다소비ㆍ생활밀착형 2등급 의료기기를 우선 선정했다.

반면 재심사 기간 중인 의료기기와 재평가 기간 중 취하(취소)된 의료기기, 수출만을 목적으로 허가(신고)된 의료기기는 내년도 재평가 대상에서 제외됐다.

재평가 신청기간은 오는 2014년 12월 31일까지다.

재평가 대상품목 해당 의료기기업체는 재평가 공고일 이전 3년간의 유해사례 및 안전성 정보 자료 등을 제품별(허가번호별) 또는 동일제품군별로 작성해 제출해야 한다.

다만 유해사례의 자료수집 기간인 3년 동안 생산ㆍ수입실적이 없었던 제품의 경우 연간 판매내역 등 실적 없음에 대한 근거자료와 안전성 정보 자료만 제출하면 된다.

또 2009~2012년도 재평가 대상 제품에 해당해 현행 안전성 정보와 동등한 수준의 자료를 제출한 경우에도 현재 제품의 '용기 등의 기재사항(국문라벨)' '첨부문서' 등의 자료로 대체해 제출할 수 있다.

식약처는 재평가 실시 대상임에도 불구하고 해당 제출일인 2014년 12월 31일까지 업체가 재평가 신청서를 제출하지 않는 경우 행정처분기준에 따라 행정초치를 취할 예정이다.

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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