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800억 올메텍, 간장애환자 사용제한 권고 해제
고령환자 최대 투여용량도 상향…식약처, 허가사항 변경 의견조회
이석준 기자
기사입력: 2013-11-25 16:54:07
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'올메텍(올메사탄)' 허가사항에 반영됐던 간장애환자 사용제한 권고가 해제된다. 고령환자 최대 투여용량도 상향 조정된다.
식품의약품안전처는 올메사탄 허가사항 변경을 위해 내달 5일까지 의견조회를 진행한다고 25일 밝혔다.
올메사탄은 그동안 간이상환자에게 사용한 경험이 없어 권장되지 않았다.
하지만 앞으로 경증 간이상환자는 용량 조절 필요없이 사용이 가능하도록 허가사항을 변경키로 했다.
또 중증도 간장애환자는 권장 초회용량이 1일 1회 10mg, 1일 최대 20mg까지 증량할 수 있게 된다.
단 중증의 간장애 환자는 사용 경험이 없어서 여전히 권장되지 않는다.
더불어 1일 1회 20mg으로 제한됐던 고령자 최대 투여용량도 최대 40mg으로 상향 조정된다.
고령환자와 젊은 환자간 유효성과 안전성에서 차이가 관찰되지 않았기 때문이다.
식약처 관계자는 "이번 조치는 '올메사탄 및 그 염류 단일제'에 대한 안전성·유효성 심사결과를 근거로 한다"고 설명했다.
한편, 국내에는 올메사탄 성분은 올메사탄독소밀 103개, 올메사탄실렉세틸 6개 등 총 109개 의약품이 허가돼 있다.
올메사탄 오리지널 '올메텍'은 지난해 800억원 이상 원외처방액(UBIST 기준)을 올린 초대형 고혈압약이다.
올메사탄은 그동안 간이상환자에게 사용한 경험이 없어 권장되지 않았다.
하지만 앞으로 경증 간이상환자는 용량 조절 필요없이 사용이 가능하도록 허가사항을 변경키로 했다.
또 중증도 간장애환자는 권장 초회용량이 1일 1회 10mg, 1일 최대 20mg까지 증량할 수 있게 된다.
단 중증의 간장애 환자는 사용 경험이 없어서 여전히 권장되지 않는다.
더불어 1일 1회 20mg으로 제한됐던 고령자 최대 투여용량도 최대 40mg으로 상향 조정된다.
고령환자와 젊은 환자간 유효성과 안전성에서 차이가 관찰되지 않았기 때문이다.
식약처 관계자는 "이번 조치는 '올메사탄 및 그 염류 단일제'에 대한 안전성·유효성 심사결과를 근거로 한다"고 설명했다.
한편, 국내에는 올메사탄 성분은 올메사탄독소밀 103개, 올메사탄실렉세틸 6개 등 총 109개 의약품이 허가돼 있다.
올메사탄 오리지널 '올메텍'은 지난해 800억원 이상 원외처방액(UBIST 기준)을 올린 초대형 고혈압약이다.
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