다이이찌산쿄는 지난 11월 20일, Edoxaban과 관련된 ENGAGE AF- TIMI 48연구 제3상 임상연구 결과를 발표했다.
Edoxaban은 혈액응고시스템에서 혈액의 응고를 야기하는 중요한 인자인 Factor Xa를 특이적, 가역적으로 억제하는 1일 1회 경구용 임상시험용 항응고제이다.
해당 임상 연구에서 1일 1회 복용하는 직접적 Factor Xa-억제제인 Edoxaban은 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 뇌졸중 또는 전신색전증 사건(SEE) 발생 예방에 있어서 와파린과 비교하여, 비열등성의 일차 유효성 평가를 입증했다.
또한, Edoxaban은 와파린과 비교해 주요출혈(major bleeding) 발생을 유의하게 감소시켜 주요 안전성 평가변수에서의 우월성을 증명했다.
ENGAGE AF-TIMI 48 연구 결과는 11월 20일 달라스에서 개최된 미국심장협회(AHA)의 2013 Scientific Session의 최신주요연구로써 발표 됐으며, 동시에 온라인New England Journal of Medicine 저널에도 게재 되었다.
ENGAGE AF-TIMI 48연구는 평균 2.8년 동안 21,105명의 비판막성 심방세동(NVAF) 환자를 대상으로 두 개의 Edoxaban 치료군(60mg과 30mg)을 와파린군과 비교했다.
이는 현재까지 심방세동 환자를 대상으로 진행한 새로운 항응고제 연구 중 최대의 규모로 최장 기간 동안 진행된 임상연구이다.
Edoxaban 60mg 치료 군에 있어서 연간 뇌졸중 및 전신색전증 사건은 와파린 치료군에서 1.50% 대비, 1.18% 였으며 주요출혈을 20%까지 유의하게 감소시켰다.
또한, Edoxaban 30mg 치료군에 있어서 연간 뇌졸중 또는 전신색전증 사건은, 와파린 투약 시 1.50% 대비, 1.61%로 나타났고 주요출혈 발생을 53%까지 유의하게 감소시켰다.
ENGAGE AF-TIMI 48연구에서는 Protocol에 따라 각 환자에 맞는 용량 조절 요법이 적용됐다.
다이이찌산쿄 글로벌 연구개발 책임자 Glen Gomley, MD, PhD는 "ENGAGE AF-TIMI 48 및 Hokusai-VTE 연구의 결과를 바탕으로 2014년 1분기 안에 미국과 일본, 유럽 국가를 대상으로 두 적응증에 있어 Edoxaban의 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획"이라고 밝혔다.
또한 한국다이이찌산쿄의 김대중 사장은 "순환기 치료분야의 Innovator이자 Leader인 다이이찌산쿄는 지난 30년 전부터 항응고 치료에 대한 연구를 시작했고 지속적인 노력으로 마침내 큰 성과를 얻었다"고 말했다.
이어, "Edoxaban은 항응고제 치료에 있어서 환자들에게 효과적이고 안전성을 갖춘 새로운 치료옵션을 제공할 것으로 기대한다"고 강조했다.
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