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의료기기, 신의료기술평가 안받아도 판매 가능
식약처 허가ㆍ심평원 급여결정 후 NECA 안 거치고 즉시 시판
정희석 기자
기사입력: 2013-12-13 11:31:11
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앞으로 식약처 품목허가를 받은 의료기기는 심평원 요양급여 결정 후 한국보건의료연구원(NECA) 신의료기술평가 이전에 바로 판매가 가능해질 전망이다.
13일 박근혜 대통령이 주재한 '제4차 무역투자진흥회의'에서는 식약처ㆍNECAㆍ심평원의 이중심사와 중복규제에 따른 신의료기술평가 개선안을 부처 간 협의를 거쳐 최종 확정할 것으로 알려졌다.
기존 신의료기기는 식약처 허가 후 NECA 신의료기술평가를 거쳐 심평원 요양급여대상 지정과 복지부 고시를 거쳐야만 판매가 가능했다.
업계가 식약처 허가부터 판매까지 최소 2년 이상이 걸려 시장진입 발목을 잡고 있다며 불만을 제기해온 대목이다.
정부는 식약처장이 국내외 임상시험 자료를 확인해 품목허가를 한 의료기기의 경우 심평원 요양급여대상 지정 후 NECA를 거치지 않고 즉시 판매가 가능한 개선책을 마련했다.
이는 식약처 허가→심평원 급여ㆍ비급여 결정→판매개시→NECA 신의료기술평가로 순서를 변경한 것.
종전에는 신의료기술평가를 마칠 때까지 판매를 할 수 없었지만 이번 제도개선으로 식약처 허가 후 요양급여 심사를 거쳐 판매까지 1년 이내에 가능해질 전망이다.
특히 정부는 인체 유해성이 적은 혈당측정기 등 체외진단기기와 원격의료기기는 신의료기술평가 심사방법을 간소화한다는 방안이다.
업계는 제도개선에 대해 일단 환영하는 분위기다.
업체 한 관계자는 "전에는 시판을 위해 최소 2년 이상이 걸렸지만 앞으로는 식약처 허가 후 요양급여 판정을 받으면 바로 판매할 수 있어 1년 이내 시장진입이 가능해질 것"이라고 전망했다.
특히 "NECA 신의료기술평가가 제일 마지막에 이뤄지기 때문에 국산 의료기기는 허가 후 수익을 통한 재투자가 가능하고 추가 임상자료를 준비할 수 있는 여력도 생겼다"고 강조했다.
하지만 이번 제도개선은 분명 한계성도 있다.
우선 그동안 업계가 요구해 온 식약처ㆍNECAㆍ심평원 중복규제 해소를 위한 '평가일원화'는 끝내 이뤄지지 않았다.
또 신의료기술평가를 놓고 부처 간 극명하게 대립해왔던 상황에서 평가순서만 변경한다고 해서 업계 불만을 해소하기엔 한계가 있다는 지적이다.
이밖에 신의료기술평가 순서가 뒤로 밀렸을 뿐 근본적인 NECA의 역할과 평가과정에 대한 개선방안이 없는 점도 업계가 아쉬워하는 대목이다.
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