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메드트로닉, 인공심장판막 '모자이크' 안전성 보고
판만 앞ㆍ뒤 혈류 압력차이 증가 가능성 제기
정희석 기자
기사입력: 2014-01-28 11:04:03
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메드트로닉코리아가 생체재질 인공심장판막 제품인 모자이크(Mosaic)에 대한 안전성 서신을 전달했다.
모자이크는 선천적 대동맥 판막이나 승모판막 혹은 인공삽입 된 판막의 기능부전을 대체하기 위한 이식형 의료기기.
이번 안전성 서신은 모자이크 이식을 할 때 환자의 대동맥 환형(aortic annulus)보다 너무 큰 사이즈 제품을 선택할 경우 판막 통과 변화도(transvalvular gradient: 판막 앞과 뒤의 혈류 압력차이)가 예상보다 높아질 수 있음을 밝히고 있다.
다만 안전성 정보는 모자이크 제품군의 다른 인공승모판 제품 '모자이크 마이트랄'(Mosaic Mitral)에는 해당되지 않는다.
이번 조치는 의료기기법에 근거해 해당 사실을 인지한 제조사 결정에 의한 것으로 내달 7일까지 제품을 사용한 고객을 방문해 서신을 전달하는 방식으로 전달된다.
이번 안전성 서신은 모자이크 이식을 할 때 환자의 대동맥 환형(aortic annulus)보다 너무 큰 사이즈 제품을 선택할 경우 판막 통과 변화도(transvalvular gradient: 판막 앞과 뒤의 혈류 압력차이)가 예상보다 높아질 수 있음을 밝히고 있다.
다만 안전성 정보는 모자이크 제품군의 다른 인공승모판 제품 '모자이크 마이트랄'(Mosaic Mitral)에는 해당되지 않는다.
이번 조치는 의료기기법에 근거해 해당 사실을 인지한 제조사 결정에 의한 것으로 내달 7일까지 제품을 사용한 고객을 방문해 서신을 전달하는 방식으로 전달된다.
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