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심퍼니, 기존 TNF 알파억제제와 안전성 일치
6개 글로벌 임상 3년차 결과 국제학술지 발표
이석준 기자
기사입력: 2014-02-13 09:13:30
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한국얀센의 새 자가면역질환 치료제 '심퍼니(골리무맙)'가 기존 TNF 알파억제제와의 안전성 일치를 입증했다.
6개 글로벌 임상 시험의 3년차 데이터를 분석한 결과다.
13일 한국얀센에 따르면, 이번 연구는 대단위로 진행된 5건의 '심퍼니' 글로벌 3상 임상 시험을 통해 이상반응 발생 등 안전성 전반을 평가했다.
2상 임상 시험은 1건이었고 여기서는 TNF 알파억제제 투여에 따른 희귀 이상 반응 발생을 알아봤다. 환자 케이스는 2750건이었다.
연구는 '심퍼니' 투여 안전성을 평가하기 위해 위약군과 4주 마다 1회 심퍼니 50mg 투여군과 심퍼니 100mg 투여군으로 나눠 중대한 감염, 암, 사망 등 이상 반응 발생 여부를 160주간 추적 관찰했다.
그 결과 '심퍼니' 안전성은 기존 TNF알파억제제와 일치했다.
이런 '심퍼니' 임상 결과는 최근 국제 류마티스 권위지 '류마티즘 질환 회보(Annals of the Rheumatic Disease)'에 게재됐다.
한국얀센 면역사업부 유재현 이사는 "이번 연구로 월 1회 용법으로 개발된 차세대 TNF 알파억제제 심퍼니의 안전성을 입증했다"고 의의를 뒀다.
한편, 이번 연구는 향후 2년간의 추가적인 관찰 연구를 더해5년 장기 안전성 평가 결과로 업데이트 해 발표될 예정이다.
6개 글로벌 임상 시험의 3년차 데이터를 분석한 결과다.
2상 임상 시험은 1건이었고 여기서는 TNF 알파억제제 투여에 따른 희귀 이상 반응 발생을 알아봤다. 환자 케이스는 2750건이었다.
연구는 '심퍼니' 투여 안전성을 평가하기 위해 위약군과 4주 마다 1회 심퍼니 50mg 투여군과 심퍼니 100mg 투여군으로 나눠 중대한 감염, 암, 사망 등 이상 반응 발생 여부를 160주간 추적 관찰했다.
그 결과 '심퍼니' 안전성은 기존 TNF알파억제제와 일치했다.
이런 '심퍼니' 임상 결과는 최근 국제 류마티스 권위지 '류마티즘 질환 회보(Annals of the Rheumatic Disease)'에 게재됐다.
한국얀센 면역사업부 유재현 이사는 "이번 연구로 월 1회 용법으로 개발된 차세대 TNF 알파억제제 심퍼니의 안전성을 입증했다"고 의의를 뒀다.
한편, 이번 연구는 향후 2년간의 추가적인 관찰 연구를 더해5년 장기 안전성 평가 결과로 업데이트 해 발표될 예정이다.
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