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메드트로닉, '뇌심부자극술' 안전성 정보 전달
잠재적 경막외 종괴 형성과 척수압박 보고
정희석 기자
기사입력: 2014-02-26 08:55:39
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메드트로닉코리아가 통증 경감을 위해 만성통증환자에게 시행하는 척수신경자극술(Spinal Cord Stimulationㆍ이하 SCS) 표시기재사항 변경에 대한 안전성 정보를 일선 의료진에 전달했다.
메드트로닉은 최근 30년간 SCS와 관련해 전 세계적으로 총 14건의 지연성 척수 압박에 대한 보고를 받았다.
이에 SCS 표시기재사항에 잠재적 경막외 종괴 형성과 그로 인한 척수 압박에 대한 내용을 추가하고, 해당 사실을 SCS를 시행 중인 모든 고객을 방문해 서신 형태로 전달하고 있다.
안전성 정보 변경 및 전달은 제조사 결정에 의한 것으로 내달 18일까지 완료할 계획이다.
메드트로닉코리아는 SCS와 더불어 뇌심부자극술(Deep Brain Stimulationㆍ이하 DBS)에 대한 안전성 정보도 변경했다.
이번 안전성 정보 변경은 DBS와 SCS 신경자극장치에 적용된 사이클링(cycling) 기능에 관한 것이다.
사이클링은 미세한 전류자극을 통해 환자의 뇌신경 혹은 척수 기능을 제어하는 신경자극장치를 설정에 따라 자극을 켰다 껐다 할 수 있도록 프로그래밍 하는 기능이다.
기존 표시기재사항에는 사이클링 기능이 모든 프로그래밍 시나리오에서 제품 수명과 충전주기를 향상한다고 기재하고 있다.
하지만 특정 변수 설정에서는 이 기능이 오히려 수명 혹은 충전주기를 감소시킬 수 있는 가능성이 확인됐다.
이에 메드트로닉코리아는 이 같은 사실을 내달 25일까지 고객들을 방문해 서신 전달 형태로 알릴 방침이다.
이에 SCS 표시기재사항에 잠재적 경막외 종괴 형성과 그로 인한 척수 압박에 대한 내용을 추가하고, 해당 사실을 SCS를 시행 중인 모든 고객을 방문해 서신 형태로 전달하고 있다.
안전성 정보 변경 및 전달은 제조사 결정에 의한 것으로 내달 18일까지 완료할 계획이다.
메드트로닉코리아는 SCS와 더불어 뇌심부자극술(Deep Brain Stimulationㆍ이하 DBS)에 대한 안전성 정보도 변경했다.
이번 안전성 정보 변경은 DBS와 SCS 신경자극장치에 적용된 사이클링(cycling) 기능에 관한 것이다.
사이클링은 미세한 전류자극을 통해 환자의 뇌신경 혹은 척수 기능을 제어하는 신경자극장치를 설정에 따라 자극을 켰다 껐다 할 수 있도록 프로그래밍 하는 기능이다.
기존 표시기재사항에는 사이클링 기능이 모든 프로그래밍 시나리오에서 제품 수명과 충전주기를 향상한다고 기재하고 있다.
하지만 특정 변수 설정에서는 이 기능이 오히려 수명 혹은 충전주기를 감소시킬 수 있는 가능성이 확인됐다.
이에 메드트로닉코리아는 이 같은 사실을 내달 25일까지 고객들을 방문해 서신 전달 형태로 알릴 방침이다.
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