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BMS C형간염 병합요법 미 FDA 혁신적 치료제 지정
HCV 유전자 1형 치료에 '다클라타스비르+아수나프레비르' 승인
이석준 기자
기사입력: 2014-02-28 10:29:33
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BMS의 C형 간염 병합요법이 최근 미국 FDA로부터 혁신적 치료제로 선정됐다.
만성 C형 간염(HCV) 유전자 1b형 치료를 위한 다클라타스비르(DCV)와 아수나프레비르(ASV) 병합 요법이 그것이다.
이번 지정은 현재 진행되고 있는 리바비린과 병용하지 않는 경구용 병용 제제 DCV(NS5A 복제 복합 억제제)와 ASV(NS3 프로테아제 억제제)의 제 3상 임상시험 자료를 근거로 한 것이다.
BMS 글로벌 개발 의학, R&D 수석 부사장인 브라이언 다니엘 박사는 "다클라타스비르와 아수나프레비르 병용 요법의 FDA 혁신적 치료제 지정은 FDA가 다클라타스비르 기반 요법 지정 이후 두 번째"라고 의의를 뒀다.
다클라타스비르는 국내서 아직 시판 허가를 받지 않았으며 현재 한국BMS가 허가 신청 준비중이다.
한편, 혁신적 치료제 지정 제도는 중대하거나 생명을 위협하는 질병을 위한 약물의 개발 및 심의를 신속히 처리하기 위한 것이다.
기존 요법 대비 한 가지 이상의 임상적으로 중요한 평가 변수를 상당히 개선시킬 수 있음을 입증해야한다.
만성 C형 간염(HCV) 유전자 1b형 치료를 위한 다클라타스비르(DCV)와 아수나프레비르(ASV) 병합 요법이 그것이다.
이번 지정은 현재 진행되고 있는 리바비린과 병용하지 않는 경구용 병용 제제 DCV(NS5A 복제 복합 억제제)와 ASV(NS3 프로테아제 억제제)의 제 3상 임상시험 자료를 근거로 한 것이다.
BMS 글로벌 개발 의학, R&D 수석 부사장인 브라이언 다니엘 박사는 "다클라타스비르와 아수나프레비르 병용 요법의 FDA 혁신적 치료제 지정은 FDA가 다클라타스비르 기반 요법 지정 이후 두 번째"라고 의의를 뒀다.
다클라타스비르는 국내서 아직 시판 허가를 받지 않았으며 현재 한국BMS가 허가 신청 준비중이다.
한편, 혁신적 치료제 지정 제도는 중대하거나 생명을 위협하는 질병을 위한 약물의 개발 및 심의를 신속히 처리하기 위한 것이다.
기존 요법 대비 한 가지 이상의 임상적으로 중요한 평가 변수를 상당히 개선시킬 수 있음을 입증해야한다.
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