지난해 5월 오픈한 '디지털EMC' 의료기기 인증센터는 의료기기 시험검사기관 최초로 EMC(Electro Magnetic Compatibilityㆍ전자파적합성)와 안전성(Safety) 검사가 동시에 원스톱으로 가능하다.

총 900㎡에 달하는 지하공간에는 EMC 검사가 이뤄지는 3mㆍ10m 풀 챔버는 물론 안전성 검사를 위한 대용량 항온ㆍ항습설비와 전기안전성 검사를 위한 시설이 자리 잡고 있다.

이 같은 시설은 국제규격에 맞춘 EMC 검사와 전기 안전 및 성능시험까지 한 장소에서 원스톱으로 가능해 의료기기업체가 시험검사 기간을 줄이고, 제품 출시일 또한 기존보다 절반 가까운 수준으로 앞당길 수 있다.

식약처 지정 첫 민간시험검사기관

지난해 10월 식약처로부터 첫 민간시험검사기관에 지정된 디지털EMC(이하 DEMC)는 5개 품목군에 대한 식약처 허가업무와 모든 해외인증 관련 시험검사를 제공해 의료기기업체들의 제품 품질 향상에 앞장서고 있다.

글로벌 시험검사기관으로 성장하고 있는 DEMC는 KOLAS(한국인정기구)ㆍCBTL(국제공인시험기관) 승인을 받아 한국(KCㆍMFDS), 미국(FCCㆍFDAㆍUL), 유럽(CE), 일본(PSEㆍTELECㆍVCCI), 중국(CCCㆍSRRCㆍCFDA), 브라질(INMETROㆍANVISA) 등 전 세계 약 200개 규격 시험과 인증업무를 수행한다.

특히 식약처 지정 시험검사기관에 걸 맞는 지속적인 설비투자 확대로 시험인증 전문기관으로 성장을 거듭하고 있다.

지속적인 설비투자…업체 맞춤형 지원서비스

앞서 DEMC는 2007년 국내 민간시험검사기관 최초로 10m 전자파시험 챔버를 설치했다.

지난해에는 의료기기 인증센터 준공과 함께 2톤까지 시험 가능한 3m 전자파 챔버, 안전과 성능시험을 위한 550V 전원 공급 장치, 자동화된 수압 시험설비, X-선기 시스템까지 넣을 수 있는 초대형 항온항습기를 갖췄다.

뿐만 아니라 X-선기 시스템 시험 챔버 3곳 등 전자의료기기 국제규격인 IEC 60601-1(3판)을 시험할 수 있는 모든 시설과 장비와 함께 약 130명의 전문 인력도 확보했다.

이어 지난해 11월에는 세계 최초로 이란 국가인증제도 관할부서 CRA(Communications Regulatory Authority)로부터 CRA 지정 시험검사기관 자격을 획득한데 이어 중국 CFDA로부터 시험검사기관 인정을 받았다.

이밖에 브라질 INMETRO 심사권은 물론 자체 KOLAS 성적서로 브라질 ANVISA 등록도 가능해졌다.

오는 7월에는 5m 턴테이블로 3톤까지 전자파시험을 할 수 있는 3mㆍ10m 챔버를 추가로 신축해 명실상부한 아시아 최고 시험인증기관으로 자리매김한다.

디지털EMC 김익수 센터장은 "일반적으로 시험검사기관의 역할은 시험검사 성적만 업체에 통보해주면 끝나지만 디지털EMC는 시험검사를 통과하지 못한 업체가 원한다면 시험검사 설계부터 인증까지 전 과정에 대한 맞춤식 정보기술 지원과 컨설팅을 해주고 있다"고 밝혔다.

그는 "이를 통해 의료기기업체들은 기술을 향상시켜 경쟁력 있는 의료기기를 만들 수 있고, 디지털EMC 또한 시험검사에 필요한 장비가 그만큼 많아지기 때문에 상호 협력해 동반성장해 나갈 수 있다"고 강조했다.

특히 김 센터장은 "국산 의료기기를 해외시장에 수출하듯이 디지털EMC는 선진국과 더불어 의료기기시장이 커지고 있는 후진국과 개발도상국에 진출해 국가 인지도를 높이고 국부창출에도 기여할 수 있는 글로벌 시험검사기관이 되는 것이 목표"라고 전했다.