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돔페리돈, 부정맥 등 심장 관련 부작용 발생 주의
식약처, 구역·구토 증상 완화에만 제한적 사용
이석준 기자
기사입력: 2014-04-30 18:02:56
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돔페리돈 함유 제제에서 부정맥 등 심장 관련 부작용이 발생해 해당 제품은 구역과 구토 증상에만 제한적으로 사용해야 한다.
30일 식약처는 이같은 내용의 안전성서한을 배포했다.유럽의약품청(EMA)의 안전성 조치에 따른 후속 조치다.
EMA에 따르면, 돔페리돈 함유제제에 대한 유익성·위해성 평가 결과, 부정맥 등 심장 관련 부작용 발생이 증가했다.
특히 고용량 또는 장기간 사용시 위험이 가장 높았다.
때문에 EMA는 돔페리돈을 ▲구역·구토 증상 완화에만 사용 ▲치료 용량은 성인의 경우 1회 10mg씩 1일 3회 복용 ▲치료 기간은 최대 1주일 이내로 제한할 것을 권고했다.
또 QT 간격을 연장시키는 의약품이나 CYP3A4 억제제와의 병용을 금했다.
식약처는 "이번 조치로 인해 돔페리돈 성분제제는 식욕부진이나 복부팽만감, 상복부불쾌감, 복통, 가슴쓰림 등의 증상에는 사용해서는 안된다"고 설명했다.
국내 돔페리돈 함유제는 ▲단일제 한국얀센 모티리움-엠정 등 62개사 83품목 ▲복합제(아세트아미노펜) 익수제약 아세리돈정 등 11개사 11품목이다.
돔페리돈 대체 성분은 브로모프리드 단일제 등 13개다.
EMA에 따르면, 돔페리돈 함유제제에 대한 유익성·위해성 평가 결과, 부정맥 등 심장 관련 부작용 발생이 증가했다.
특히 고용량 또는 장기간 사용시 위험이 가장 높았다.
때문에 EMA는 돔페리돈을 ▲구역·구토 증상 완화에만 사용 ▲치료 용량은 성인의 경우 1회 10mg씩 1일 3회 복용 ▲치료 기간은 최대 1주일 이내로 제한할 것을 권고했다.
또 QT 간격을 연장시키는 의약품이나 CYP3A4 억제제와의 병용을 금했다.
식약처는 "이번 조치로 인해 돔페리돈 성분제제는 식욕부진이나 복부팽만감, 상복부불쾌감, 복통, 가슴쓰림 등의 증상에는 사용해서는 안된다"고 설명했다.
국내 돔페리돈 함유제는 ▲단일제 한국얀센 모티리움-엠정 등 62개사 83품목 ▲복합제(아세트아미노펜) 익수제약 아세리돈정 등 11개사 11품목이다.
돔페리돈 대체 성분은 브로모프리드 단일제 등 13개다.
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