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BMS 다클라타스비르, 유럽 CHMP 승인 권고 획득
NS5A 복제 복합 억제제로는 최초 "환자 니즈 충족"
이석준 기자
기사입력: 2014-07-08 10:37:24
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만성 C형 간염(HCV) 치료에 병용 요법으로 사용되는 임상시험용 BMS의 '다클라타스비르(DCV)'가 최근 유럽의약국(EMA) 산하 의약품인체사용위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득했다.
이로써 '다클라타스비르'는 NS5A 복제 복합 억제제로는 최초로 유럽 승인 권고를 획득했다.
이번 CHMP 승인 권고는 '소포스부비르'를 포함한 기타 HCV 치료 약물과 '다클라타스비르'를 병용한 다수의 만성 C형간염 치료에 대한 임상 연구 자료를 기반한 것이다.
BMS 글로벌 특수질환 의약품 개발 담당 엘리엇 레비 수석 부사장은 "유럽에서는 이미 BMS의 조기 치료 프로그램을 통해 2000명 이상의 C형 간염 환자들이 다클라타스비르와 소포스부비르 병용치료를 받았다"고 소개했다.
그러면서 "유럽위원회 승인 획득 시 다클라타스비르 기반 요법은 유럽에서 효과적인 치료를 필요로 하는 C형 간염 환자들의 의학적 니즈를 충족시킬 것"이라고 기대했다.
한편, 일본에서는 지난 4일 '다클라타스비르'와 '아수나프레비르(NS3 프로테아제 억제제)' 병합 요법이 '인터페론'과 '리바비린' 없이 경구 약물만으로 이뤄진 최초의 치료법으로 승인 받았다.
'다클라타스비르' 기반 요법은 현재 한국과 미국에서 승인 심사 중에 있다.
미국은 '다클라타스비르' 기반 요법을 우선 심사 대상으로 지정해 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA)에 따라 오는 11월 심사를 거칠 예정이다.
이번 CHMP 승인 권고는 '소포스부비르'를 포함한 기타 HCV 치료 약물과 '다클라타스비르'를 병용한 다수의 만성 C형간염 치료에 대한 임상 연구 자료를 기반한 것이다.
BMS 글로벌 특수질환 의약품 개발 담당 엘리엇 레비 수석 부사장은 "유럽에서는 이미 BMS의 조기 치료 프로그램을 통해 2000명 이상의 C형 간염 환자들이 다클라타스비르와 소포스부비르 병용치료를 받았다"고 소개했다.
그러면서 "유럽위원회 승인 획득 시 다클라타스비르 기반 요법은 유럽에서 효과적인 치료를 필요로 하는 C형 간염 환자들의 의학적 니즈를 충족시킬 것"이라고 기대했다.
한편, 일본에서는 지난 4일 '다클라타스비르'와 '아수나프레비르(NS3 프로테아제 억제제)' 병합 요법이 '인터페론'과 '리바비린' 없이 경구 약물만으로 이뤄진 최초의 치료법으로 승인 받았다.
'다클라타스비르' 기반 요법은 현재 한국과 미국에서 승인 심사 중에 있다.
미국은 '다클라타스비르' 기반 요법을 우선 심사 대상으로 지정해 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA)에 따라 오는 11월 심사를 거칠 예정이다.
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